Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coping ansioso modulante

23 gennaio 2024 aggiornato da: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina

Modellazione e modulazione dei meccanismi di fuga, evitamento e approccio nello spettro dei disturbi d'ansia

Questo è uno studio per scoprire se un dispositivo che altera temporaneamente l'attività cerebrale (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS) potrebbe essere utilizzato per cambiare il modo in cui le persone con ansia o preoccupazioni correlate affrontano situazioni temute o che producono ansia. Lo studio sta reclutando persone che hanno recentemente iniziato il trattamento per l'ansia o una preoccupazione correlata. Lo studio prevede 3 visite alla Medical University of South Carolina. Alla prima visita, i partecipanti fanno interviste e sondaggi chiedendo informazioni sull'ansia e le preoccupazioni correlate, e svolgono anche attività in cui vedono e reagiscono a immagini emotive mentre viene misurata la loro attivazione cerebrale. Nelle due visite successive, i partecipanti ricevono rTMS, che funziona accendendo e spegnendo rapidamente un campo magnetico focalizzato ripetutamente sopra la testa in un modo che passa direttamente attraverso i capelli, il cuoio capelluto e il cranio e sul cervello e può aumentare temporaneamente l'attività cerebrale sotto il campo magnetico. Dopo rTMS, i partecipanti svolgono due attività in cui vedono e reagiscono a situazioni emotive mentre indossano sensori su mani, braccia, viso e testa.

Ogni visita in questo studio dovrebbe durare tra le 2 e le 4 ore. Questo non è uno studio sul trattamento, ma lo studio è condotto con la speranza che possa contribuire a migliorare il trattamento in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher T Sege, PhD
  • Numero di telefono: 8437928465
  • Email: sege@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Christopher T Sege
          • Numero di telefono: 978-764-1480
          • Email: sege@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni
  • Soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale, fobia specifica), disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo dell'adattamento attuale con ansia
  • Attualmente sta cercando un trattamento per la salute mentale
  • È in grado di leggere il documento di consenso e fornire il consenso informato.
  • L'inglese è una prima o primaria lingua fluente.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze di gravità più che lieve (come definito dal DSM-5 e determinato utilizzando strumenti di autovalutazione standardizzati)
  • Diagnosi a vita di disturbo psicotico o mania bipolare
  • Presenza di disturbo neurologico che controindica la TMS o la registrazione neurofisiologica: Disturbo convulsivo Storia di una lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza Disturbi neurodegenerativi (per es., morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza frontotemporale)
  • Presenza di altri disturbi medici che renderebbero troppo scomodo stare seduti o sdraiati per lunghi periodi di registrazione
  • Presenza di controindicazioni standard per MRI o rTMS Metallo nel corpo Attualmente incinta Claustrofobia Sensibilità significativa al rumore Condizioni mediche o trattamenti che abbassano la soglia convulsiva Storia di gravi lesioni cerebrali Storia di convulsioni/epilessia
  • Attualmente in terapia con anticolinergici, farmaci neurolettici o farmaci sedativi/ipnotici Nota: SSRI, inibitori della colinesterasi o antagonisti del recettore NMDA sono consentiti se il paziente ha seguito un regime stabile per quattro settimane prima dell'arruolamento
  • Attualmente sta assumendo farmaci o sostanze oppiacei cronici
  • Attualmente sta assumendo naltrexone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di neurostimolazione

In una giornata di studio, i partecipanti completeranno le attività sperimentali durante la risonanza magnetica funzionale. In altri due giorni di studio, i partecipanti completeranno le attività prima e dopo aver ricevuto la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Tutti i partecipanti riceveranno rTMS alla corteccia prefrontale ventromediale in un giorno di studio e all'area motoria pre-supplementare in un altro giorno di studio.

Verranno utilizzate due procedure di stimolazione, una per la corteccia prefrontale ventromediale e una per l'area motoria presupplementare. Per entrambi gli obiettivi, verranno presentate 3 sessioni di 600 impulsi al 110% della soglia motoria a riposo nell'arco di 30 minuti. Per la corteccia ventromediale, una sessione coinvolgerà triplette theta burst intermittenti a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi. Per l'area motoria pre-supplementare, una sessione comporterà raffiche theta continue presentate in raffiche di 3 impulsi con 15 impulsi/sec.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Verrà utilizzato un sistema ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) MagVenture MagPro TMS per fornire un burst theta intermittente alla corteccia prefrontale ventromediale e un burst theta continuo all'area motoria pre-supplementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riflesso di trasalimento potenziato dalla paura
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Lo spavento potenziato dalla paura viene misurato durante un compito sperimentale in cui i partecipanti si preparano a evitare, fuggire o semplicemente essere esposti a immagini avverse. Lo spavento potenziato dalla paura misura l'attivazione motivazionale durante il periodo di preparazione.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Modifica della velocità per avviare il comportamento di evitamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Il tempo di reazione per iniziare il volo viene misurato in un'attività sperimentale in cui i partecipanti possono vincere denaro ma devono anche sfuggire a un predatore virtuale lento, moderato o veloce. Il tempo di reazione misura la tendenza comportamentale ad avvicinarsi o evitare.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'elettroencefalografia di fuga/evitamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
L'elettroencefalografia (EEG) viene misurata durante un'attività sperimentale in cui i partecipanti si preparano a evitare, fuggire o semplicemente essere esposti a immagini avverse. Un potenziale correlato all'evento, la negatività che precede lo stimolo, sarà derivato dall'EEG per indicizzare l'elaborazione della preparazione dell'azione.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Cambiamento di approccio/evitamento del conflitto Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
L'elettroencefalografia (EEG) viene misurata durante un'attività sperimentale in cui i partecipanti possono vincere denaro ma devono anche sfuggire a un predatore virtuale lento, moderato o veloce. Una firma di frequenza, potenza nella banda di frequenza theta, sarà derivata dall'EEG per indicizzare i processi di controllo cognitivo.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Variazione delle variazioni della frequenza cardiaca correlate all'attività
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
La frequenza cardiaca viene misurata durante le attività sperimentali in cui: 1) i partecipanti si preparano a evitare, fuggire o semplicemente essere esposti a immagini avverse; 2) i partecipanti possono vincere denaro ma devono anche sfuggire a un predatore virtuale lento, moderato o veloce. Il rallentamento della frequenza cardiaca misura l'impegno dell'attenzione correlato all'attività, mentre l'aumento della frequenza cardiaca indica l'attivazione difensiva.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Modifica della risposta della conduttanza cutanea correlata all'attività
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
La conduttanza cutanea viene misurata durante le attività sperimentali in cui: 1) i partecipanti si preparano a evitare, fuggire o semplicemente essere esposti a immagini avverse; 2) i partecipanti possono vincere denaro ma devono anche sfuggire a un predatore virtuale lento, moderato o veloce. Gli aumenti della conduttanza cutanea indicano un'eccitazione simpatica correlata all'attività.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Cambiamento nel controllo percepito relativo alle attività
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Il controllo percepito sugli stimoli avversivi viene interrogato dopo un compito sperimentale in cui i partecipanti si preparano a evitare, fuggire o semplicemente essere esposti a immagini avverse. Il controllo percepito per ciascuna condizione viene interrogato utilizzando scale di tipo Likert self-report per ciascuna condizione.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Cambiamento nella difficoltà di evitare l'esposizione avversa basata sull'attività
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
La difficoltà di evitare l'esposizione alla stimolazione avversiva viene interrogata dopo ogni prova durante un'attività in cui i partecipanti possono vincere denaro ma devono anche eludere un predatore virtuale lento, moderato o veloce. La difficoltà di evitamento viene interrogata utilizzando una scala di tipo Likert fornita dopo ogni prova. La scala va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita nell'evitare la cattura da parte del predatore virtuale.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
Cambiamento di stato di ansia durante la sessione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)
L'ansia a livello di stato viene misurata durante la sessione sperimentale utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State Form. Lo State-Trait Anxiety Inventory - State Form utilizza 20 elementi che interrogano l'esperienza dei sintomi di ansia nel momento presente per misurare come l'ansia fluttua durante la sessione sperimentale. La scala va da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di stato.
Immediatamente prima della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione (circa 30 minuti tra le valutazioni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale correlata alle attività
Lasso di tempo: Durante la sessione (circa 45 minuti)
Il flusso sanguigno nel cervello sarà misurato durante il completamento di due compiti sperimentali utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il flusso sanguigno nel cervello può essere utilizzato per misurare quali aree cerebrali vengono attivate durante l'esecuzione di un compito.
Durante la sessione (circa 45 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00106843
  • 1K23MH123931-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati oggettivi saranno archiviati in formato raw nel repository di dati NITRIC. Sarà inclusa una descrizione sufficiente delle attività e dei marcatori di eventi per consentire la rielaborazione e la replica da parte di ricercatori qualificati. Saranno inclusi anche i dati originali, anche se puliti e resi anonimi, dell'autosegnalazione. La pulizia comporterà la revisione più basilare di ogni variabile per garantire la codifica corretta e, in casi giustificati, invertire i punteggi delle variabili per rendere le variabili più facili da interpretare. Le inversioni saranno sempre annotate.

FORMATO DEI DATI: i dati oggettivi verranno consegnati a NITRIC in formato NIFTII per i dati fMRI e file di testo delimitati da tabulazioni per i dati EEG e fisiologici. I dati dell'autosegnalazione verranno forniti in SPSS .sav formato. Non saranno incluse informazioni identificative.

CREAZIONE DI VARIABILI: tutta la sintassi di calcolo, ponderazione e imputazione delle variabili sarà in formato SPSS e consegnata in .txt file. Verrà inoltre fornito un elenco di definizioni di variabili/libro di codici.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione del manoscritto del progetto principale o entro 6 mesi dal completamento dello studio, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili tramite il caricamento nel repository di dati NITRIC. Pertanto, i dati resi anonimi saranno disponibili pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi