调节焦虑应对
焦虑症谱系中逃避、回避和接近的建模和调节机制
这项研究旨在确定是否可以使用一种暂时改变大脑活动的设备（重复经颅磁刺激，rTMS）来改变有焦虑或相关问题的人应对恐惧或产生焦虑的情况的方式。 该研究正在招募最近开始治疗焦虑症或相关问题的人。 该研究包括 3 次访问南卡罗来纳医科大学。 在第一次访问时，参与者会进行采访和调查，询问焦虑和相关问题，他们还会在测量大脑活动时看到情绪图片并做出反应。 在接下来的两次访问中，参与者会接受 rTMS，其工作原理是快速反复打开和关闭头部上方的聚焦磁场，直接穿过头发、头皮和头骨并到达大脑，可以暂时增加大脑活动在磁场之下。 在 rTMS 之后，参与者执行两项任务，他们在手、手臂、脸和头上佩戴传感器时看到情绪情况并做出反应。
本研究中的每次访问预计将持续 2 - 4 小时。 这不是一项治疗研究，但正在进行这项研究，希望它能在未来帮助改善治疗。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christopher T Sege, PhD
- 电话号码：8437928465
- 邮箱：sege@musc.edu
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Christopher T Sege
- 电话号码：978-764-1480
- 邮箱：sege@musc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- 符合焦虑症（广泛性焦虑症、恐慌症、社交焦虑症、特定恐惧症）、创伤后应激障碍、强迫症或伴有焦虑的当前适应障碍的标准
- 目前正在寻求心理健康治疗
- 能够阅读同意文件并提供知情同意。
- 英语是第一或主要流利的语言。
排除标准：
- 当前严重程度超过轻度的酒精或物质使用障碍（由 DSM-5 定义并使用标准化的自我报告工具确定）
- 精神病或躁郁症的终生诊断
- 存在禁忌 TMS 或神经生理学记录的神经系统疾病： 癫痫症 外伤性脑损伤伴意识丧失的终生病史 神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病、帕金森病、额颞叶痴呆）
- 存在其他医学障碍，这会使长时间坐着或躺着太不舒服
- 存在 MRI 或 rTMS 的标准禁忌症 体内有金属 目前怀孕 幽闭恐惧症 对噪音非常敏感 降低癫痫发作阈值的医疗条件或治疗 严重脑损伤史 癫痫发作/癫痫病史
- 目前正在服用抗胆碱能药物、抗精神病药物或镇静/催眠药物注意：如果患者在入组前 4 周一直处于稳定的治疗方案，则允许使用 SSRI、胆碱酯酶抑制剂或 NMDA 受体拮抗剂
- 目前正在服用慢性阿片类药物或物质
- 目前服用纳曲酮
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经刺激组
在一个研究日，参与者将在功能磁共振成像期间完成实验任务。 在另外两个研究日，参与者将在接受重复经颅磁刺激 (rTMS) 之前和之后完成任务。 所有参与者将在一个研究日接受 rTMS 至腹内侧前额叶皮层，并在另一研究日接受前辅助运动区。 将使用两种刺激程序，一种用于腹内侧前额叶皮层，另一种用于前辅助运动区。 对于这两个目标，将在 30 分钟内以 110% 的静息运动阈值进行 3 次 600 次脉冲训练。 对于腹内侧皮层，一个疗程将涉及以 50 Hz 的频率间歇性的 theta 爆发三胞胎，持续 2 秒，每 10 秒重复一次，总共 190 秒。 对于预辅助运动区域，会话将涉及以 15 脉冲/秒的 3 脉冲爆发形式呈现的连续 θ 爆发。 |
重复经颅磁刺激 (rTMS) MagVenture MagPro TMS 系统将用于向腹内侧前额叶皮层提供间歇性的 theta 爆发，并向前补充运动区提供连续的 theta 爆发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧强化惊吓反射的变化
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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在参与者准备避免、逃避或只是暴露于厌恶图片的实验任务中测量恐惧增强的惊吓。
恐惧增强的惊吓测量准备期间的动机激活。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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改变速度以发起回避行为
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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开始飞行的反应时间是在一项实验任务中测量的，参与者可以在该任务中赢钱，但也必须躲避缓慢、中等或快速的虚拟捕食者。
反应时间衡量接近或避免的行为倾向。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逃避/回避脑电图变化
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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脑电图 (EEG) 是在参与者准备避免、逃避或只是暴露于厌恶图片的实验任务中测量的。
事件相关电位，刺激先于消极性，将从 EEG 中导出，以指示动作准备处理。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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方法改变/回避冲突脑电图
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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脑电图 (EEG) 是在一项实验任务中测量的，参与者可以在该任务中赢钱，但也必须躲避缓慢、中等或快速的虚拟捕食者。
频率特征，即 theta 频带中的功率，将从 EEG 中导出，以索引认知控制过程。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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任务相关心率变化的变化
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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心率是在以下实验任务中测量的：1) 参与者准备避免、逃避或只是暴露于令人厌恶的图片； 2) 参与者可以赢钱，但也必须躲避缓慢、中等或快速的虚拟捕食者。
心率减慢衡量与任务相关的注意力参与，而心率增加表明防御激活。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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任务相关皮肤电导响应的变化
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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皮肤电导率是在实验任务期间测量的，其中：1) 参与者准备避免、逃避或只是暴露于令人厌恶的图片； 2) 参与者可以赢钱，但也必须躲避缓慢、中等或快速的虚拟捕食者。
皮肤电导增加表明与任务相关的交感神经唤醒。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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任务相关感知控制的变化
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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在参与者准备避免、逃避或只是暴露于厌恶图片的实验任务之后，询问对厌恶刺激的感知控制。
使用针对每种情况的自我报告李克特式量表查询针对每种情况的感知控制。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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避免基于任务的厌恶暴露的难度变化
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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在参与者可以赢钱但也必须逃避缓慢、中等或快速的虚拟捕食者的任务中，每次试验后都会询问避免接触厌恶刺激的难度。
使用每次试验后提供的李克特式量表来查询回避困难。
量表范围从 1 到 5，分数越高表示避免被虚拟捕食者捕获的感知难度越大。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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会议期间状态焦虑的变化
大体时间：立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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在整个实验过程中使用状态-特质焦虑量表 - 状态表测量状态级焦虑。
状态-特质焦虑量表 - 状态表使用 20 个项目查询当前时刻的焦虑症状体验，以衡量焦虑在整个实验过程中的波动情况。
量表范围从 20 到 80，分数越高表示状态焦虑越高。
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立即刺激前和刺激后立即（评估之间大约 30 分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任务相关的大脑激活
大体时间：会议期间（约 45 分钟）
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在完成两项实验任务期间，将使用功能磁共振成像 (fMRI) 测量大脑中的血流。
大脑中的血流可用于测量在执行任务期间哪些大脑区域被激活。
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会议期间（约 45 分钟）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
目标数据将以原始格式存档在 NITRIC 数据存储库中。 将包括对任务和事件标记的充分描述，以允许训练有素的研究人员进行再处理和复制。 原始的、经过清理和去识别化的自我报告数据也将包括在内。 清理将需要对每个变量进行最基本的审查以确保正确编码，并且在合理的情况下，反转变量分数以使变量更易于解释。 总是会注意到反转。
数据格式：客观数据将以 NIFTII 格式提供给 NITRIC，用于 fMRI 数据和制表符分隔的文本文件，用于脑电图和生理学数据。 自我报告数据将在 SPSS .sav 中提供 格式。 不会包含任何识别信息。
变量创建：所有变量计算、加权和插补语法都将采用 SPSS 格式并以 .txt 格式提供 文件。 还将提供变量定义列表/密码本。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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