Modulerende engstelig mestring
Modellering og modulerende mekanismer for rømning, unngåelse og tilnærming i angstlidelsesspekteret
Dette er en studie for å finne ut om en enhet som midlertidig endrer hjerneaktivitet (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, rTMS) kan brukes til å endre hvordan mennesker med angst eller relaterte bekymringer takler fryktede eller angstproduserende situasjoner. Studien rekrutterer personer som nylig startet behandling for angst eller en relatert bekymring. Studien involverer 3 besøk til Medical University of South Carolina. Ved det første besøket gjør deltakerne intervjuer og spørreundersøkelser der de spør om angst og relaterte bekymringer, og de gjør også oppgaver der de ser og reagerer på emosjonelle bilder mens hjerneaktiveringen måles. Ved de neste to besøkene mottar deltakerne rTMS, som fungerer ved å raskt skru et fokusert magnetfelt av og på gjentatte ganger over hodet på en måte som passerer direkte gjennom håret, hodebunnen og hodeskallen og inn i hjernen og kan midlertidig øke hjerneaktiviteten under magnetfeltet. Etter rTMS gjør deltakerne to oppgaver der de ser og reagerer på følelsesmessige situasjoner mens de har på seg sensorer på hånden, armene, ansiktet og hodet.
Hvert besøk i denne studien forventes å vare mellom 2 - 4 timer. Dette er ikke en behandlingsstudie, men studien gjennomføres med håp om at den vil bidra til å forbedre behandlingen i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher T Sege, PhD
- Telefonnummer: 8437928465
- E-post: sege@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Christopher T Sege
- Telefonnummer: 978-764-1480
- E-post: sege@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 65 år
- Oppfyller kriteriene for en angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial angstlidelse, spesifikk fobi), posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller nåværende tilpasningsforstyrrelse med angst
- Søker for tiden psykisk helsebehandling
- Kan lese samtykkedokument og gi informert samtykke.
- Engelsk er et første eller primært flytende språk.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse av mer enn mild alvorlighetsgrad (som definert av DSM-5 og bestemt ved bruk av standardiserte selvrapporteringsinstrumenter)
- Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse eller bipolar mani
- Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse som kontraindiserer TMS eller nevrofysiologisk registrering: Anfallsforstyrrelse Livstidshistorie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet Nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens)
- Tilstedeværelse av annen medisinsk lidelse som ville gjøre det for ubehagelig å sitte eller ligge stille i lange opptaksperioder
- Tilstedeværelse av standard kontraindikasjoner for MR eller rTMS Metall i kroppen For tiden gravid Klaustrofobi Betydelig følsomhet for støy Medisinske tilstander eller behandlinger som senker anfallsterskelen Anamnese med alvorlig hjerneskade Anamnese med anfall/ epilepsi
- Tar for tiden antikolinerg mediering, nevroleptika eller beroligende/hypnotisk medisin. Merk: SSRI, kolinesterasehemmere eller NMDA-reseptorantagonister er tillatt dersom pasienten har vært på et stabilt regime på fire uker før innmelding
- Tar for tiden kroniske opiatmedisiner eller stoffer
- Tar nå naltrekson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrostimuleringsgruppe
På en studiedag vil deltakerne fullføre eksperimentelle oppgaver under funksjonell magnetisk resonansavbildning. På to andre studiedager vil deltakerne fullføre oppgaver før og etter å ha mottatt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Alle deltakere vil motta rTMS til ventromedial prefrontal cortex på en studiedag, og til pre-supplerende motorisk område på en annen studiedag. Det vil bli brukt to stimuleringsprosedyrer, en for ventromedial prefrontal cortex og en for pre-supplerende motorisk område. For begge målene vil 3 økter med 600 pulser ved 110 % av hvilemotorterskel presenteres over 30 minutter. For ventromedial cortex vil en økt involvere intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gjentas hvert 10. sekund i totalt 190 sekunder. For pre-supplerende motoriske områder vil en økt involvere kontinuerlig theta-burst presentert i 3-puls-bursts med 15 pulser/sek. |
Et repeterende Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS-system vil bli brukt til å levere intermitterende theta-burst til ventromedial prefrontal cortex, og kontinuerlig theta-burst til pre-supplerende motorområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt-potensiert startle-refleks
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Fryktforsterket skrekk måles under en eksperimentell oppgave der deltakerne forbereder seg på å unngå, rømme eller bare bli utsatt for aversive bilder.
Frykt-potensiert skremming måler motiverende aktivering i forberedelsesperioden.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i hastighet for å starte unngåelsesatferd
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Reaksjonstiden for å starte flygingen måles i en eksperimentell oppgave der deltakerne kan vinne penger, men også må unngå et sakte, moderat eller raskt virtuelt rovdyr.
Reaksjonstid måler atferdstendens til å nærme seg eller unngå.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rømnings-/unngåelseselektroencefalografi
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Elektroencefalografi (EEG) måles under en eksperimentell oppgave der deltakerne forbereder seg på å unngå, rømme eller ganske enkelt bli utsatt for aversive bilder.
Et hendelsesrelatert potensial, stimulus-forutgående negativitet, vil bli utledet fra EEG for å indeksere handlingsforberedelse.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i tilnærming/ unngåelse av konflikt Elektroencefalografi
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Elektroencefalografi (EEG) måles under en eksperimentell oppgave der deltakerne kan vinne penger, men også må unngå et sakte, moderat eller raskt virtuelt rovdyr.
En frekvenssignatur, kraft i theta-frekvensbåndet, vil bli utledet fra EEG for å indeksere kognitive kontrollprosesser.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i oppgaverelaterte hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Hjertefrekvens måles under eksperimentelle oppgaver der: 1) deltakerne forbereder seg på å unngå, rømme eller ganske enkelt bli utsatt for aversive bilder; 2) deltakere kan vinne penger, men må også unngå en sakte, moderat eller rask virtuell rovdyr.
Pulsbremsing måler oppgaverelatert engasjement av oppmerksomhet, mens hjertefrekvensøkning indikerer defensiv aktivering.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i oppgaverelatert hudkonduktansrespons
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Hudkonduktans måles under eksperimentelle oppgaver der: 1) deltakerne forbereder seg på å unngå, rømme eller bare bli utsatt for aversive bilder; 2) deltakere kan vinne penger, men må også unngå en sakte, moderat eller rask virtuell rovdyr.
Økning i hudens konduktans indikerer oppgaverelatert sympatisk opphisselse.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i oppgaverelatert oppfattet kontroll
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Opplevd kontroll over aversive stimuli spørres etter en eksperimentell oppgave der deltakerne forbereder seg på å unngå, rømme eller ganske enkelt bli utsatt for aversive bilder.
Oppfattet kontroll for hver tilstand spørres ved hjelp av selvrapportering Likert-type skalaer for hver tilstand.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i vanskeligheter med å unngå oppgavebasert aversiv eksponering
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Vanskeligheter med å unngå eksponering for aversiv stimulering spørres etter hver prøveperiode under en oppgave der deltakerne kan vinne penger, men også må unngå et sakte, moderat eller raskt virtuelt rovdyr.
Unngåelsesvansker spørres ved hjelp av en Likert-skala som leveres etter hver prøveversjon.
Skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større opplevd vanskeligheter med å unngå fangst av det virtuelle rovdyret.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i tilstandsangst under økten
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Angst på tilstandsnivå måles gjennom den eksperimentelle økten ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory - State Form.
State-Trait Anxiety Inventory - State Form bruker 20 elementer som spør etter angstsymptomopplevelse i det nåværende øyeblikket for å måle hvordan angst svinger gjennom den eksperimentelle økten.
Skalaen varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som indikerer høyere tilstandsangst.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 30 minutter mellom vurderingene)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaverelatert hjerneaktivering
Tidsramme: Under økten (ca. 45 minutter)
|
Blodstrømmen i hjernen vil bli målt under fullføring av to eksperimentelle oppgaver ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Blodstrøm i hjernen kan brukes til å måle hvilke hjerneområder som aktiveres under utførelsen av en oppgave.
|
Under økten (ca. 45 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00106843
- 1K23MH123931-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Objektive data vil bli arkivert i råformat på NITRIC Data Repository. Tilstrekkelig beskrivelse av oppgaver og hendelsesmarkører vil bli inkludert for å tillate reprosessering og replikering av trente forskere. Originale, om enn rensede og avidentifiserte, egenrapporteringsdata vil også bli inkludert. Rengjøring vil innebære den mest grunnleggende gjennomgangen av hver variabel for å sikre korrekt koding, og, i berettigede tilfeller, invertere variabelskårer for å gjøre variablene lettere å tolke. Inversjoner vil alltid bli notert.
DATAFORMAT: Objektive data vil bli levert til NITRIC i NIFTII-format for fMRI-data og tabulatordelte tekstfiler for EEG- og fysiologidata. Selvrapporteringsdata vil bli levert i SPSS .sav format. Ingen identifiserende informasjon vil bli inkludert.
OPPRETTELSE AV VARIABLER: All variabel beregning, vekting og imputeringssyntaks vil være i SPSS-format og leveres i .txt fil. En variabel definisjonsliste / kodebok vil også bli levert.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni