Modulación del afrontamiento ansioso
Modelado y modulación de mecanismos de escape, evitación y enfoque en el espectro del trastorno de ansiedad
Este es un estudio para averiguar si un dispositivo que altera temporalmente la actividad cerebral (estimulación magnética transcraneal repetitiva, rTMS) podría usarse para cambiar la forma en que las personas con ansiedad o preocupaciones relacionadas enfrentan situaciones temidas o que les producen ansiedad. El estudio está reclutando personas que recientemente comenzaron un tratamiento para la ansiedad o un problema relacionado. El estudio implica 3 visitas a la Universidad Médica de Carolina del Sur. En la primera visita, los participantes realizan entrevistas y encuestas sobre ansiedad y preocupaciones relacionadas, y también realizan tareas en las que ven y reaccionan a imágenes emocionales mientras se mide su activación cerebral. En las próximas dos visitas, los participantes reciben rTMS, que funciona encendiendo y apagando rápidamente un campo magnético enfocado repetidamente sobre la cabeza de una manera que pasa directamente a través del cabello, el cuero cabelludo y el cráneo y llega al cerebro y puede aumentar temporalmente la actividad cerebral bajo el campo magnético. Después de la rTMS, los participantes realizan dos tareas en las que ven y reaccionan ante situaciones emocionales mientras usan sensores en la mano, los brazos, la cara y la cabeza.
Se espera que cada visita en este estudio dure entre 2 y 4 horas. Este no es un estudio de tratamiento, pero se lleva a cabo con la esperanza de que ayude a mejorar el tratamiento en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher T Sege, PhD
- Número de teléfono: 8437928465
- Correo electrónico: sege@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Christopher T Sege
- Número de teléfono: 978-764-1480
- Correo electrónico: sege@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años
- Cumple con los criterios para un trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, fobia específica), trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de adaptación actual con ansiedad
- Actualmente está buscando tratamiento de salud mental.
- Es capaz de leer el documento de consentimiento y dar su consentimiento informado.
- El inglés es un idioma fluido primario o primario.
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias de más de una gravedad leve (como se define en el DSM-5 y se determina utilizando instrumentos estandarizados de autoinforme)
- Diagnóstico de por vida de trastorno psicótico o manía bipolar
- Presencia de trastorno neurológico que contraindique TMS o registro neurofisiológico: Trastorno convulsivo Historial de lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia Trastorno neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal)
- Presencia de otro trastorno médico que haga que sea demasiado incómodo sentarse o acostarse quieto durante largos períodos de grabación
- Presencia de contraindicaciones estándar para MRI o rTMS Metal en el cuerpo Actualmente embarazada Claustrofobia Sensibilidad significativa al ruido Condiciones médicas o tratamientos que reducen el umbral de convulsiones Antecedentes de lesión cerebral grave Antecedentes de convulsiones/epilepsia
- Actualmente tomando medicación anticolinérgica, medicación neuroléptica o medicación sedante/hipnótica Nota: ISRS, inhibidores de la colinesterasa o antagonistas del receptor NMDA están permitidos si el paciente ha estado en un régimen estable de cuatro semanas antes de la inscripción
- Actualmente tomando medicamentos o sustancias opiáceos crónicos
- Actualmente tomando naltrexona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Neuroestimulación
En un día de estudio, los participantes completarán tareas experimentales durante la resonancia magnética funcional. En otros dos días de estudio, los participantes completarán tareas antes y después de recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Todos los participantes recibirán rTMS en la corteza prefrontal ventromedial en un día de estudio y en el área motora previa al suplemento en otro día de estudio. Se utilizarán dos procedimientos de estimulación, uno para la corteza prefrontal ventromedial y otro para el área motora pre-suplementaria. Para ambos objetivos, se presentarán 3 sesiones de 600 pulsos al 110% del umbral motor en reposo durante 30 minutos. Para la corteza ventromedial, una sesión incluirá tripletes intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y se repetirá cada 10 segundos para un total de 190 segundos. Para el área motora pre-suplementaria, una sesión incluirá ráfagas theta continuas presentadas en ráfagas de 3 pulsos con 15 pulsos/seg. |
Se utilizará un sistema MagVenture MagPro TMS de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para administrar descargas theta intermitentes a la corteza prefrontal ventromedial y descargas theta continuas al área motora presuplementaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el reflejo de sobresalto potenciado por el miedo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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El sobresalto potenciado por el miedo se mide durante una tarea experimental en la que los participantes se preparan para evitar, escapar o simplemente exponerse a imágenes aversivas.
El sobresalto potenciado por el miedo mide la activación motivacional durante el período de preparación.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en la velocidad para iniciar el comportamiento de evitación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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El tiempo de reacción para iniciar el vuelo se mide en una tarea experimental en la que los participantes pueden ganar dinero pero también deben evadir a un depredador virtual lento, moderado o rápido.
El tiempo de reacción mide la tendencia conductual a acercarse o evitarse.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la electroencefalografía de escape/ evitación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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La electroencefalografía (EEG) se mide durante una tarea experimental en la que los participantes se preparan para evitar, escapar o simplemente exponerse a imágenes aversivas.
Un potencial relacionado con el evento, la negatividad que precede al estímulo, se derivará del EEG para indexar el procesamiento de preparación de la acción.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Cambio de Enfoque/Evitación Conflicto Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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La electroencefalografía (EEG) se mide durante una tarea experimental en la que los participantes pueden ganar dinero pero también deben evadir a un depredador virtual lento, moderado o rápido.
Una firma de frecuencia, potencia en la banda de frecuencia theta, se derivará del EEG para indexar los procesos de control cognitivo.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en los cambios de frecuencia cardíaca relacionados con la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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La frecuencia cardíaca se mide durante tareas experimentales en las que: 1) los participantes se preparan para evitar, escapar o simplemente exponerse a imágenes aversivas; 2) los participantes pueden ganar dinero pero también deben evadir a un depredador virtual lento, moderado o rápido.
La desaceleración de la frecuencia cardíaca mide el compromiso de atención relacionado con la tarea, mientras que el aumento de la frecuencia cardíaca indica una activación defensiva.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en la respuesta de conductancia de la piel relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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La conductancia de la piel se mide durante tareas experimentales en las que: 1) los participantes se preparan para evitar, escapar o simplemente exponerse a imágenes aversivas; 2) los participantes pueden ganar dinero pero también deben evadir a un depredador virtual lento, moderado o rápido.
Los aumentos de la conductancia de la piel indican una activación simpática relacionada con la tarea.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en el control percibido relacionado con la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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El control percibido sobre los estímulos aversivos se cuestiona después de una tarea experimental en la que los participantes se preparan para evitar, escapar o simplemente exponerse a imágenes aversivas.
El control percibido para cada condición se consulta utilizando escalas de autoinforme tipo Likert para cada condición.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en la dificultad de evitar la exposición aversiva basada en tareas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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La dificultad de evitar la exposición a la estimulación aversiva se cuestiona después de cada prueba durante una tarea en la que los participantes pueden ganar dinero pero también deben evadir a un depredador virtual lento, moderado o rápido.
La dificultad de evitación se consulta mediante una escala tipo Likert entregada después de cada prueba.
La escala va del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad percibida para evitar la captura por parte del depredador virtual.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en el estado de ansiedad durante la sesión
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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La ansiedad a nivel de estado se mide a lo largo de la sesión experimental utilizando el Inventario de Ansiedad de Rasgo-Estado - Formulario de Estado.
El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado - Formulario Estado utiliza 20 elementos que consultan la experiencia de los síntomas de ansiedad en el momento presente para medir cómo fluctúa la ansiedad a lo largo de la sesión experimental.
La escala va de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican un estado de ansiedad más alto.
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Inmediatamente antes de la estimulación e inmediatamente después de la estimulación (aprox. 30 minutos entre evaluaciones)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cerebral relacionada con tareas
Periodo de tiempo: Durante la sesión (Aprox. 45 minutos)
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El flujo de sangre en el cerebro se medirá durante la realización de dos tareas experimentales utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
El flujo de sangre en el cerebro se puede utilizar para medir qué áreas del cerebro se activan durante la realización de una tarea.
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Durante la sesión (Aprox. 45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00106843
- 1K23MH123931-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos objetivos se archivarán en formato sin procesar en el repositorio de datos NITRIC. Se incluirá una descripción suficiente de las tareas y los marcadores de eventos para permitir el reprocesamiento y la replicación por parte de investigadores capacitados. También se incluirán los datos de autoinforme originales, aunque limpios y desidentificados. La limpieza supondrá la revisión más básica de cada variable para asegurar la correcta codificación y, en casos justificados, invertir las puntuaciones de las variables para facilitar su interpretación. Las inversiones siempre se notarán.
FORMATO DE DATOS: Los datos objetivos se entregarán a NITRIC en formato NIFTII para datos de resonancia magnética funcional y archivos de texto delimitados por tabuladores para datos de EEG y fisiología. Los datos del autoinforme se entregarán en SPSS .sav formato. No se incluirá información de identificación.
CREACIÓN DE VARIABLES: toda la sintaxis de computación, ponderación e imputación de variables estará en formato SPSS y se entregará en .txt expediente. También se entregará una lista de definiciones de variables/libro de códigos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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