Přínos PET (pozitronové emisní tomografie) skenů pro předoperační posouzení lézí symptomatické endometriózy: TEP-ENDORUN (TEP-ENDORUN)
28. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Přínos PET skenů pro předoperační hodnocení symptomatických lézí endometriózy: TEP-ENDORUN
Endometrióza je zánětlivý stav, který se často léčí chirurgicky. K předoperačnímu morfologickému posouzení se používá MRI a ultrazvuk. V současné době pouze chirurgie umožňuje vyčerpávající a kvalitativní diagnostiku lézí.
PET sken, fixující u určitých zánětlivých patologií a v určitých případech endometriózy, by mohl toto hodnocení zpřesnit vyhodnocením umístění lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Francie, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire Réunion
-
Saint-Pierre, Francie, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku nad 18 a do 50 let
- Pacientka se symptomatickou endometriózou s indikací k operaci
- Ukazuje alespoň jednu typickou endometriózní lézi na MRI větší než 5 mm
- Přijetí chirurgického řízení
- Podepsání informovaného souhlasu po informaci
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostával injekci s analogy GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) po dobu kratší než 3 měsíce (protože navozuje klid onemocnění, které již není stimulováno sekrecí estrogenu)
- Pacient s anamnézou těžké abdominopelvické operace
- Diabetický pacient
- Pacient není schopen pochopit zájem studie
- Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou.
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 PHC (zákon o veřejném zdraví) (odpovídající všem chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilá osoba osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany: opatrovnictví nebo opatrovníci)
- Kontraindikace PET Scanneru (závažná klaustrofobie, kontraindikace nebo hypersenzitivita na 18-FDG nebo některou z jeho pomocných látek, kontraindikace nebo hypersenzitivita na Ultravist® nebo některou z jeho pomocných látek atd.)
- Kontraindikace k operaci nebo anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET skener kromě MRI
|
Kromě konvenčního zobrazovacího vyšetření (MRI, endovaginální a pánevní ultrazvuk) bude u zahrnutých pacientů provedeno PET skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit PET sken v diagnostice lézí endometriózy ve srovnání s chirurgickým zákrokem z hlediska počtu diagnostikovaných lézí a lokalizace.
Časové okno: při zařazení (před operací)
|
Celkový počet lézí endometriózy diagnostikovaných PET skenerem
|
při zařazení (před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výsledky PET skeneru a MRI pro citlivost detekce lézí endometriózy
Časové okno: do 14 týdnů (po operaci)
|
počet lézí endometriózy
|
do 14 týdnů (po operaci)
|
|
Porovnejte výsledky PET skeneru a MRI pro citlivost detekce lézí endometriózy
Časové okno: do 14 týdnů (po operaci)
|
umístění lézí endometriózy
|
do 14 týdnů (po operaci)
|
|
Definujte práh čtení SUV (Standardized Uptake Value) na PET skeneru pro diagnostiku endometriózy
Časové okno: až 14 týdnů (po PET-Scanneru)
|
stupeň zánětu buněk
|
až 14 týdnů (po PET-Scanneru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
- Deoxyglukóza
Další identifikační čísla studie
- 2013/CHU/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .