Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van PET-scans (Positron Emission Tomography) voor de preoperatieve beoordeling van symptomatische endometrioselaesies: TEP-ENDORUN (TEP-ENDORUN)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Bijdrage van PET-scans voor de preoperatieve beoordeling van symptomatische endometrioselaesies: TEP-ENDORUN

Endometriose is een inflammatoire aandoening die vaak operatief wordt behandeld. MRI en echografie worden gebruikt voor de preoperatieve morfologische beoordeling. Momenteel maakt alleen chirurgie een uitputtende en kwalitatieve diagnose van laesies mogelijk.

De PET-scan, die bepaalde inflammatoire pathologieën en in bepaalde gevallen van endometriose fixeert, zou deze beoordeling kunnen verfijnen door de locatie van de laesies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97400
        • Centre Hospitalier Universitaire Réunion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter VON THEOBALD, PHD
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
        • CHU de la Réunion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malik BOUKERROU, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 50 jaar
  • Patiënt met symptomatische endometriose met indicatie voor operatie
  • Toont ten minste één typische endometriose-laesie op MRI, groter dan 5 mm
  • Chirurgische behandeling accepteren
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na informatie
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die gedurende minder dan 3 maanden een injectie met GnRH-analogen (gonadotropine-releasing hormoon) heeft gekregen (omdat het de rust van de ziekte induceert die niet langer wordt gestimuleerd door oestrogeensecretie)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van zware buik- en bekkenchirurgie
  • Diabetes patiënt
  • Patiënt kan het belang van het onderzoek niet begrijpen
  • Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul.
  • Personen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de PHC (volksgezondheidscode) (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouw, barende, zogende moeder, persoon van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarige, en persoon die degene aan wie een rechtsbeschermingsmaatregel is opgelegd: curatele of curatoren)
  • Contra-indicaties voor PET-scanner (ernstige claustrofobie, contra-indicatie of overgevoeligheid voor 18-FDG of een van zijn hulpstoffen, contra-indicatie of overgevoeligheid voor Ultravist® of een van zijn hulpstoffen, enz.)
  • Contra-indicatie voor operatie of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-scanner naast MRI
Geneesmiddel: PET-scanner met injectie van 18 FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose) (radiolabel)
Naast de conventionele beeldvorming (MRI, endovaginale en bekken echografie) zal bij de geïncludeerde patiënten een PET-scan worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PET-scan beoordelen bij de diagnose van endometrioselaesies in vergelijking met chirurgie in termen van het aantal gediagnosticeerde laesies en locaties.
Tijdsspanne: bij opname (vóór de operatie)
Totaal aantal endometrioselaesies gediagnosticeerd door de PET-scanner
bij opname (vóór de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de resultaten van de PET-scanner en MRI voor de detectiegevoeligheid van endometrioselaesies
Tijdsspanne: tot 14 weken (na de operatie)
aantal endometrioselaesies
tot 14 weken (na de operatie)
Vergelijk de resultaten van de PET-scanner en MRI voor de detectiegevoeligheid van endometrioselaesies
Tijdsspanne: tot 14 weken (na de operatie)
locatie van endometrioselaesies
tot 14 weken (na de operatie)
Definieer een leesdrempel van SUV (Standardized Uptake Value) op een PET-scanner voor de diagnose van endometriose
Tijdsspanne: tot 14 weken (na PET-Scanner)
mate van ontsteking van de cellen
tot 14 weken (na PET-Scanner)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/CHU/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-scanner met injectie van 18 FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose) (radiolabel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren