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症候性子宮内膜症病変の術前評価のための PET (陽電子放出断層撮影) スキャンの貢献: TEP-ENDORUN (TEP-ENDORUN)

2022年3月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

症候性子宮内膜症病変の術前評価のための PET スキャンの貢献: TEP-ENDORUN

子宮内膜症は、しばしば手術によって治療される炎症状態です。 術前の形態学的評価には MRI と超音波が使用されます。 現在、病変の網羅的かつ質的な診断を可能にするのは手術のみです。

特定の炎症性病変および特定の子宮内膜症の症例を修正する PET スキャンは、病変の位置を評価することにより、この評価を改善することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Saint-Denis、フランス、97400
        • Centre Hospitalier Universitaire Réunion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter VON THEOBALD, PHD
      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • CHU de la Réunion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malik BOUKERROU, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上50歳未満の患者
  • 手術適応の症候性子宮内膜症患者
  • -MRIで少なくとも1つの典型的な子宮内膜症病変を示し、5mmを超える
  • 外科的管理の受け入れ
  • 情報の後にインフォームドコンセントに署名した
  • 社会保障制度の加入者または受益者

除外基準:

  • GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）類似体の注射を3か月未満受けた患者（エストロゲン分泌によって刺激されなくなった疾患の静止を誘導するため）
  • 重度の腹骨盤手術の既往のある患者
  • 糖尿病患者
  • 研究の興味を理解できない患者
  • -患者は、実験的分子を用いた別の治療試験にすでに含まれています。
  • PHC（公衆衛生法）第L1121-5条から第L1121-8条にいう者（すべての保護対象者に相当：妊婦、産婦、授乳中の母親、司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者、未成年者、その他の行為を行う者）法的保護措置の対象：後見人または保佐人）
  • PETスキャナーの禁忌（重度の閉所恐怖症、18-FDGまたはその賦形剤の1つに対する禁忌または過敏症、Ultravist®またはその賦形剤の1つに対する禁忌または過敏症など）
  • -手術または麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRIに加えてPETスキャナー
薬：18 FDG (18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース) (放射標識) を注入した PET スキャナー
従来の画像検査（MRI、膣内超音波、骨盤内超音波）に加えて、含まれる患者に PET スキャンが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断された病変の数と位置の観点から手術と比較して、子宮内膜症病変の診断におけるPETスキャンを評価すること。
時間枠：封入時（手術前）
PETスキャナーで診断された子宮内膜症病変の総数
封入時（手術前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症病変の検出感度について PET スキャナーと MRI の結果を比較する
時間枠：最長14週間（手術後）
子宮内膜症病変の数
最長14週間（手術後）
子宮内膜症病変の検出感度について PET スキャナーと MRI の結果を比較する
時間枠：最長14週間（手術後）
子宮内膜症病変の位置
最長14週間（手術後）
子宮内膜症の診断のための PET スキャナーでの SUV (標準化された取り込み値) の読み取りしきい値を定義します。
時間枠：最長 14 週間 (PET スキャナー後)
細胞の炎症の程度
最長 14 週間 (PET スキャナー後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/CHU/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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