Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av PET (Positron Emission Tomography) skanninger for preoperativ vurdering av symptomatisk endometriose lesjoner: TEP-ENDORUN (TEP-ENDORUN)

1. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Bidrag fra PET-skanninger for preoperativ vurdering av symptomatisk endometrioselesjoner: TEP-ENDORUN

Endometriose er en betennelsestilstand som ofte behandles ved kirurgi. MR og ultralyd brukes til den preoperative morfologiske vurderingen. Foreløpig er det kun kirurgi som tillater uttømmende og kvalitativ diagnose av lesjoner.

PET-skanningen, som korrigerer visse inflammatoriske patologier og i visse tilfeller av endometriose, kan avgrense denne vurderingen ved å evaluere plasseringen av lesjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • Centre Hospitalier Universitaire Réunion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter VON THEOBALD, PHD
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97448
        • CHU de la Réunion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malik BOUKERROU, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år og under 50 år
  • Pasient med symptomatisk endometriose med indikasjon for operasjon
  • Viser minst én typisk endometrioselesjon på MR, større enn 5 mm
  • Aksepterer kirurgisk behandling
  • Etter å ha signert et informert samtykke etter informasjon
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har fått en injeksjon med GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon)-analoger i mindre enn 3 måneder (fordi det induserer hvilen til sykdommen som ikke lenger stimuleres av østrogensekresjon)
  • Pasient med en historie med tung abdominopelvic kirurgi
  • Diabetespasient
  • Pasienten kan ikke forstå interessen til studien
  • Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt molekyl.
  • Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i PHC (folkehelseloven) (tilsvarer alle beskyttede personer: gravid kvinne, fødende, ammende mor, person berøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårig og person gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak: vergemål eller kuratorer)
  • Kontraindikasjoner for PET-skanner (større klaustrofobi, kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor 18-FDG eller et av dets hjelpestoffer, kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor Ultravist® eller ett av dets hjelpestoffer, etc.)
  • Kontraindikasjon for kirurgi eller anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-skanner i tillegg til MR
Legemiddel: PET-skanner med injeksjon av 18 FDG (18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose) (radiomerking)
En PET-skanning vil bli utført av pasientene inkludert, i tillegg til konvensjonell bildediagnostikk (MR, endovaginal og bekkenultralyd).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere PET-skanningen ved diagnostisering av endometrioselesjoner sammenlignet med kirurgi når det gjelder antall diagnostiserte lesjoner og lokasjoner.
Tidsramme: ved inkludering (før operasjon)
Totalt antall endometrioselesjoner diagnostisert av PET-skanneren
ved inkludering (før operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultatene av PET-skanneren og MR for følsomheten ved påvisning av endometrioselesjoner
Tidsramme: opptil 14 uker (etter operasjonen)
antall endometriose lesjoner
opptil 14 uker (etter operasjonen)
Sammenlign resultatene av PET-skanneren og MR for følsomheten ved påvisning av endometrioselesjoner
Tidsramme: opptil 14 uker (etter operasjonen)
plassering av endometrioselesjoner
opptil 14 uker (etter operasjonen)
Definer en leseterskel for SUV (Standardized Uptake Value) på en PET-skanner for diagnostisering av endometriose
Tidsramme: opptil 14 uker (etter PET-skanner)
grad av betennelse i cellene
opptil 14 uker (etter PET-skanner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/CHU/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET-skanner med injeksjon av 18 FDG (18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose) (radiomerking)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere