Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład badań PET (Pozytronowa Tomografia Emisyjna) w przedoperacyjnej ocenie objawowych zmian endometrialnych: TEP-ENDORUN (TEP-ENDORUN)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Wkład skanów PET w przedoperacyjną ocenę objawowych zmian endometrialnych: TEP-ENDORUN

Endometrioza to stan zapalny, który często leczy się operacyjnie. Do przedoperacyjnej oceny morfologicznej wykorzystuje się rezonans magnetyczny i ultrasonografię. Obecnie jedynie zabieg chirurgiczny pozwala na wyczerpującą i jakościową diagnostykę zmian.

Skan PET, utrwalony w niektórych stanach zapalnych iw niektórych przypadkach endometriozy, może udoskonalić tę ocenę, oceniając lokalizację zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • Centre Hospitalier Universitaire Réunion
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • CHU de la Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat
  • Pacjentka z objawową endometriozą ze wskazaniem do operacji
  • Pokazujące co najmniej jedną typową zmianę endometrialną na MRI, większą niż 5 mm
  • Akceptacja leczenia chirurgicznego
  • Po podpisaniu świadomej zgody po informacji
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka, która otrzymywała iniekcje analogów GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny) krócej niż 3 miesiące (ponieważ powoduje to ustąpienie choroby, która nie jest już stymulowana wydzielaniem estrogenu)
  • Pacjent po ciężkich operacjach brzucha i miednicy w wywiadzie
  • Pacjent z cukrzycą
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć zainteresowania badania
  • Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego z eksperymentalną cząsteczką.
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 PHC (kodeks zdrowia publicznego) (odpowiadające wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba małoletnia oraz osoba podejmująca podmiot objęty środkiem ochrony prawnej: kuratela lub kuratorzy)
  • Przeciwwskazania do PET Scanner (poważna klaustrofobia, przeciwwskazania lub nadwrażliwość na 18-FDG lub jedną z jego substancji pomocniczych, przeciwwskazania lub nadwrażliwość na Ultravist® lub jedną z jego substancji pomocniczych itp.)
  • Przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skaner PET oprócz MRI
Lek: Skaner PET z wstrzyknięciem 18 FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy) (etykieta radioaktywna)
Badanie PET zostanie przeprowadzone u włączonych pacjentów, oprócz konwencjonalnych badań obrazowych (MRI, ultrasonografia wewnątrzpochwowa i miednicy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badania PET w diagnostyce zmian endometrialnych w porównaniu z operacją pod względem liczby rozpoznanych zmian i lokalizacji.
Ramy czasowe: przy włączeniu (przed operacją)
Całkowita liczba ognisk endometriozy rozpoznanych za pomocą skanera PET
przy włączeniu (przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki skanera PET i MRI dla czułości wykrywania zmian endometrialnych
Ramy czasowe: do 14 tygodni (po operacji)
liczba ognisk endometriozy
do 14 tygodni (po operacji)
Porównaj wyniki skanera PET i MRI dla czułości wykrywania zmian endometrialnych
Ramy czasowe: do 14 tygodni (po operacji)
lokalizacja ognisk endometriozy
do 14 tygodni (po operacji)
Zdefiniuj próg odczytu SUV (Standardized Uptake Value) na skanerze PET do diagnozy endometriozy
Ramy czasowe: do 14 tygodni (po PET-Scanner)
stopień zapalenia komórek
do 14 tygodni (po PET-Scanner)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/CHU/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj