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Beitrag von PET-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie) zur präoperativen Beurteilung symptomatischer Endometriose-Läsionen: TEP-ENDORUN (TEP-ENDORUN)

28. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Beitrag von PET-Scans zur präoperativen Beurteilung symptomatischer Endometrioseläsionen: TEP-ENDORUN

Endometriose ist eine entzündliche Erkrankung, die oft durch eine Operation behandelt wird. MRT und Ultraschall werden für die präoperative morphologische Beurteilung verwendet. Derzeit erlaubt nur die Chirurgie die erschöpfende und qualitative Diagnose von Läsionen.

Der PET-Scan, der bei bestimmten entzündlichen Pathologien und in bestimmten Fällen von Endometriose fixiert wird, könnte diese Einschätzung verfeinern, indem er die Lokalisation der Läsionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • Centre Hospitalier Universitaire Réunion
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • CHU de la Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 18 und unter 50 Jahren
  • Patientin mit symptomatischer Endometriose mit Operationsindikation
  • Nachweis mindestens einer typischen Endometriose-Läsion im MRT, größer als 5 mm
  • Akzeptieren des chirurgischen Managements
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach Information
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der weniger als 3 Monate lang eine Injektion mit GnRH-Analoga (Gonadotropin-Releasing-Hormon) erhalten hat (weil dies den Stillstand der Krankheit herbeiführt, die nicht länger durch Östrogensekretion stimuliert wird)
  • Patient mit schwerer abdominopelviner Operation in der Vorgeschichte
  • Diabetiker
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Interesse der Studie zu verstehen
  • Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen wurde.
  • Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des PHC (Public Health Code) (entspricht allen geschützten Personen: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige und Personen, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme: Vormundschaft oder Pfleger)
  • Kontraindikationen für den PET-Scanner (große Klaustrophobie, Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen 18-FDG oder einen seiner Hilfsstoffe, Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Ultravist® oder einen seiner Hilfsstoffe usw.)
  • Kontraindikation für Operation oder Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Scanner zusätzlich zum MRT
Arzneimittel: PET-Scanner mit Injektion von 18 FDG (18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose) (Radiolabel)
Bei den eingeschlossenen Patientinnen wird zusätzlich zur konventionellen bildgebenden Diagnostik (MRT, endovaginaler und Beckenultraschall) eine PET-Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des PET-Scans bei der Diagnose von Endometriose-Läsionen im Vergleich zur Operation in Bezug auf die Anzahl der diagnostizierten Läsionen und Lokalisationen.
Zeitfenster: beim Einschluss (vor der Operation)
Gesamtzahl der vom PET-Scanner diagnostizierten Endometrioseläsionen
beim Einschluss (vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse des PET-Scanners und MRT für die Empfindlichkeit der Erkennung von Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: bis 14 Wochen (nach OP)
Anzahl der Endometriose-Läsionen
bis 14 Wochen (nach OP)
Vergleichen Sie die Ergebnisse des PET-Scanners und MRT für die Empfindlichkeit der Erkennung von Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: bis 14 Wochen (nach OP)
Ort der Endometriose-Läsionen
bis 14 Wochen (nach OP)
Definieren Sie eine Leseschwelle von SUV (Standardized Uptake Value) auf einem PET-Scanner für die Diagnose von Endometriose
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen (nach PET-Scanner)
Grad der Entzündung der Zellen
bis zu 14 Wochen (nach PET-Scanner)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/CHU/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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