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증후성 자궁내막증 병변의 수술 전 평가를 위한 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔의 기여: TEP-ENDORUN (TEP-ENDORUN)

2022년 3월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

증후성 자궁내막증 병변의 수술 전 평가를 위한 PET 스캔의 기여: TEP-ENDORUN

자궁내막증은 종종 수술로 치료되는 염증성 질환입니다. MRI와 초음파는 수술 전 형태 평가에 사용됩니다. 현재 수술만이 병변의 철저하고 정성적인 진단을 가능하게 합니다.

특정 염증성 병리와 자궁내막증의 특정 사례를 수정하는 PET 스캔은 병변의 위치를 ​​평가하여 이 평가를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Denis, 프랑스, 97400
        • Centre Hospitalier Universitaire Réunion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter VON THEOBALD, PHD
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
        • CHU de la Réunion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Malik BOUKERROU, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 50세 미만 환자
  • 수술 적응증이 있는 증상이 있는 자궁내막증 환자
  • MRI에서 5mm보다 큰 하나 이상의 전형적인 자궁내막증 병변을 보여줍니다.
  • 수술 관리 수락
  • 정보 제공 후 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자

제외 기준:

  • GnRH(성선자극호르몬방출호르몬) 유사체 주사를 3개월 미만 받은 환자(더 이상 에스트로겐 분비에 의해 자극되지 않는 질병의 정지를 유도하기 때문)
  • 무거운 복부 골반 수술의 병력이 있는 환자
  • 당뇨병 환자
  • 연구의 관심을 이해할 수 없는 환자
  • 실험 분자를 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자.
  • PHC(공중 ​​보건법) L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 분만, 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 미성년자 및 법적 보호 조치 대상: 후견인 또는 큐레이터)
  • PET 스캐너에 대한 금기(밀실 공포증, 18-FDG 또는 그 부형제 중 하나에 대한 금기 또는 과민성, Ultravist® 또는 그 부형제 중 하나에 대한 금기 또는 과민성 등)
  • 수술이나 마취에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 외에 PET 스캐너
의약품: 18 FDG(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose)가 주입된 PET 스캐너(방사선 표지)
기존의 영상 검사(MRI, 질내 및 골반 초음파)에 추가하여 PET 스캔이 포함된 환자에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단된 병변의 수와 위치 측면에서 수술과 비교하여 자궁내막증 병변의 진단에서 PET 스캔을 평가합니다.
기간: 포함시 (수술 전)
PET 스캐너로 진단된 자궁내막증 병변의 총 수
포함시 (수술 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막증 병변 검출 민감도에 대한 PET 스캐너와 MRI의 결과 비교
기간: 최대 14주(수술 후)
자궁내막증 병변의 수
최대 14주(수술 후)
자궁내막증 병변 검출 민감도에 대한 PET 스캐너와 MRI의 결과 비교
기간: 최대 14주(수술 후)
자궁내막증 병변의 위치
최대 14주(수술 후)
자궁내막증 진단을 위한 PET 스캐너의 SUV(Standardized Uptake Value) 판독 임계값 정의
기간: 최대 14주(PET 스캐너 사용 후)
세포의 염증 정도
최대 14주(PET 스캐너 사용 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/CHU/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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