- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831619
Bidrag af PET (Positron Emission Tomography) scanninger til præoperativ vurdering af symptomatisk endometriose læsioner: TEP-ENDORUN (TEP-ENDORUN)
Bidrag af PET-scanninger til præoperativ vurdering af symptomatisk endometrioselæsioner: TEP-ENDORUN
Endometriose er en betændelsestilstand, der ofte behandles ved kirurgi. MR og ultralyd anvendes til den præoperative morfologiske vurdering. I øjeblikket tillader kun kirurgi den udtømmende og kvalitative diagnose af læsioner.
PET-scanningen, der fikserer visse inflammatoriske patologier og i visse tilfælde af endometriose, kunne forfine denne vurdering ved at evaluere placeringen af læsionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrig, 97400
- Centre Hospitalier Universitaire Réunion
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97448
- CHU de La Réunion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år og under 50 år
- Patient med symptomatisk endometriose med indikation for operation
- Viser mindst én typisk endometrioselæsion på MR, større end 5 mm
- Accept af kirurgisk ledelse
- Efter at have underskrevet et informeret samtykke efter information
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har modtaget en injektion med GnRH (gonadotropin-releasing hormon)-analoger i mindre end 3 måneder (fordi det inducerer sygdommens hvile, som ikke længere stimuleres af østrogenudskillelse)
- Patient med en historie med kraftig abdominopelvic kirurgi
- Diabetes patient
- Patient ude af stand til at forstå interessen for undersøgelsen
- Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle.
- Personer, der henvises til i artiklerne L1121-5 til L1121-8 i PHC (den offentlige sundhedskodeks) (svarende til alle beskyttede personer: gravid kvinde, fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårig og person, der træffer afgørelse genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning: værgemål eller kuratorer)
- Kontraindikationer til PET-scanner (større klaustrofobi, kontraindikation eller overfølsomhed over for 18-FDG eller et af dets hjælpestoffer, kontraindikation eller overfølsomhed over for Ultravist® eller et af dets hjælpestoffer osv.)
- Kontraindikation til operation eller anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET-scanner udover MR
|
En PET-scanning vil blive udført af de inkluderede patienter ud over den konventionelle billeddiagnostiske undersøgelse (MRI, endovaginal og bækken ultralyd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere PET-scanningen ved diagnosticering af endometrioselæsioner sammenlignet med operation med hensyn til antal diagnosticerede læsioner og lokaliteter.
Tidsramme: ved inklusion (før operation)
|
Samlet antal endometrioselæsioner diagnosticeret af PET-scanneren
|
ved inklusion (før operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultaterne af PET-scanneren og MRI for følsomheden ved påvisning af endometrioselæsioner
Tidsramme: op til 14 uger (efter operationen)
|
antal endometriose læsioner
|
op til 14 uger (efter operationen)
|
|
Sammenlign resultaterne af PET-scanneren og MRI for følsomheden ved påvisning af endometrioselæsioner
Tidsramme: op til 14 uger (efter operationen)
|
placering af endometriose læsioner
|
op til 14 uger (efter operationen)
|
|
Definer en læsetærskel for SUV (Standardized Uptake Value) på en PET-scanner til diagnosticering af endometriose
Tidsramme: op til 14 uger (efter PET-scanner)
|
graden af betændelse i cellerne
|
op til 14 uger (efter PET-scanner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
- Deoxyglucose
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/CHU/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .