- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04833881
Proteomika/modifikátor založený na hmotnostní spektrometrii odhaluje patogenezi eklampsie během těhotenství a screening markerů onemocnění
2. dubna 2021 aktualizováno: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím je unikátní abnormální onemocnění krevního tlaku u žen během těhotenství, včetně eklampsie, preeklampsie, těhotenstvím vyvolané hypertenze, chronické hypertenze a tak dále.
Eklampsie může vést ke křečím, proteinurii, selhání více orgánů a nakonec ke smrti.
Jde o velmi závažné onemocnění u žen a výskyt těhotenskou hypertenzí během těhotenství se pohybuje mezi 4 % a 10 %.
Výskyt eklampsie se pohybuje od 2 % do 5 %.
Studie prokázaly, že na celém světě je ročně asi 60 000 případů mrtvorozených nebo mrtvě narozených dětí v důsledku eklampsie.
V současnosti existuje mnoho teorií o patogenezi eklampsie, jako je teorie oxidačního stresu, teorie interakce matky a plodu, teorie imunitní nerovnováhy, teorie dědičnosti a tak dále.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuehui Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: 13936415986
- E-mail: chizishui-04@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yuehui Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: 13936415986
- E-mail: chizishui-04@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1. Ženy s preeklampsií:
- Singleton ženy, které splňují diagnostická kritéria pro preeklampsii.
- Žádná předchozí anamnéza závažného onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 23-25kg/m2.
- 20-45 let.
- 22-42 týdnů těhotenství.
- Zúčastněte se testu dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
2. Zdravé těhotné ženy:
- V dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy závažných onemocnění před těhotenstvím, těhotné ženy a svobodné matky se zdravými plody (novorozenec) po těhotenství a porodu.
- Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 23-25kg/m2.
- 20-45 let.
- 22-42 týdnů těhotenství.
- Zúčastněte se testu dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Ženy s preeklampsií:
- Singleton ženy, které splňují diagnostická kritéria pro preeklampsii.
- Žádná předchozí anamnéza závažného onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 23-25kg/m2.
- 20-45 let.
- 22-42 týdnů těhotenství.
- Zúčastněte se testu dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
2. Zdravé těhotné ženy:
- V dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy závažných onemocnění před těhotenstvím, těhotné ženy a svobodné matky se zdravými plody (novorozenec) po těhotenství a porodu.
- Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 23-25kg/m2.
- 20-45 let.
- 22-42 týdnů těhotenství.
Zúčastněte se testu dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Ženy s preeklampsií:
- Pacienti s esenciální hypertenzí.
- Těhotné ženy s vysokou hladinou glukózy v krvi před a/nebo během těhotenství.
- Křeče na podkladě preeklampsie, které nelze vysvětlit jinými důvody.
- Ženy s primárním onemocněním v důsledku jiných nepreeklampsií před a po těhotenství, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové, krvetvorné, endokrinní, imunitní, prekancerózní léze nebo nádory včetně reprodukčního systému.
- Dvojčata nebo vícečetné porody.
- Těhotné ženy s duševními poruchami nebo duševními chorobami.
- Užívání nelegálních drog před a po těhotenství.
- Osoby s pohlavně přenosnými chorobami nebo infekčními chorobami.
- Těhotné ženy, které dostávají prenatální léčbu steroidy.
2. Zdravé těhotné ženy:
- Pacientky se závažnými nežádoucími účinky na matku a/nebo plod (novorozence) během nebo po třetím trimestru těhotenství nebo porodu. Jako je intrauterinní infekce, embolie plodovou vodou a další závažné nežádoucí příhody u matky; Malformace plodu, omezení růstu plodu, intrauterinní distres plodu, neonatální hemolýza a další závažné fetální (neonatální) nežádoucí příhody.
- Těhotné ženy s jinými onemocněními před a po těhotenství, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární, játra, ledviny, krvetvorný systém, endokrinní systém, imunitní systém, prekancerózní léze nebo nádorová onemocnění včetně reprodukčního systému a další závažná primární onemocnění.
- Ženy s jasnou příčinou předčasného porodu.
- Dvojčata nebo vícečetné porody.
- Těhotné ženy s duševními poruchami nebo duševními chorobami.
- Užívejte nelegální drogy před a po těhotenství.
- Osoby trpící pohlavně přenosnými chorobami nebo infekčními chorobami.
- Těhotné ženy, které dostávají prenatální léčbu steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
|
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomická a acetylační modifikační analýza placenty, krve, moči a cervikálního sekretu
Časové okno: 2023-08
|
Proteomická analýza je prováděna pomocí kvantitativní metody značení TMT, jsou skrínovány významně rozdílně exprimované proteiny a modifikační místa a poté jsou proteiny s výrazně odlišnými změnami použity jako příznaky onemocnění; Prostřednictvím GO klasifikační analýzy proteinu se provádí analýza umístění subcelulární struktury proteinu a týká se proteinu příbuzného mitochondriím a proteinu kostry.
Prostřednictvím obohacení acetylovanou protilátkou modifikovaného protein-peptidu byly analyzovány změny modifikovaného proteinu a jeho regulační mechanismus a byla zjištěna regulační role acetylovaného proteinu v mitochondriálním metabolismu a imunitní odpovědi.
Tato studie využívá metodu shlukování Mfuzz k provádění shlukové analýzy profilu exprese proteinů, zkoumá se patogeneze onemocnění prostřednictvím analýzy obohacení proteinů, analýzy cest a interakční analýzy.
|
2023-08
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREECLAMPSIA (Al-Ahliyya Amman University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .