- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833881
Proteómica/modificador basado en espectrometría de masas revela la patogenia de la eclampsia durante el embarazo y la detección de marcadores de enfermedad
2 de abril de 2021 actualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
La hipertensión inducida por el embarazo es una enfermedad de presión arterial anormal única en mujeres durante el embarazo, que incluye eclampsia, preeclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, hipertensión crónica, etc.
La eclampsia puede provocar convulsiones, proteinuria, insuficiencia orgánica múltiple y, finalmente, la muerte.
Es una enfermedad muy grave en la mujer, y la incidencia de hipertensión inducida por el embarazo durante el embarazo oscila entre el 4% y el 10%.
La incidencia de eclampsia oscila entre el 2% y el 5%.
Los estudios han demostrado que hay alrededor de 60,000 casos de muerte fetal o muerte fetal debido a la eclampsia cada año en todo el mundo.
En la actualidad, existen muchas teorías sobre la patogenia de la eclampsia, como la teoría del estrés oxidativo, la teoría de la interacción maternofetal, la teoría del desequilibrio inmunitario, la teoría de la herencia, etc.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuehui Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 13936415986
- Correo electrónico: chizishui-04@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Yuehui Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 13936415986
- Correo electrónico: chizishui-04@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1. Mujeres con preeclampsia:
- Mujeres únicas que cumplen los criterios diagnósticos de preeclampsia.
- Sin antecedentes de enfermedad importante.
- El índice de masa corporal está entre 23-25 kg/m2.
- 20-45 años.
- 22-42 semanas de gestación.
- Participar en la prueba de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
2. Embarazadas sanas:
- En buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedades importantes antes del embarazo, mujeres embarazadas y madres solteras con fetos sanos (recién nacido) después del embarazo y el parto.
- El índice de masa corporal está entre 23-25 kg/m2.
- 20-45 años.
- 22-42 semanas de gestación.
- Participar en la prueba de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres con preeclampsia:
- Mujeres únicas que cumplen los criterios diagnósticos de preeclampsia.
- Sin antecedentes de enfermedad importante.
- El índice de masa corporal está entre 23-25 kg/m2.
- 20-45 años.
- 22-42 semanas de gestación.
- Participar en la prueba de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
2. Embarazadas sanas:
- En buen estado de salud, sin antecedentes de enfermedades importantes antes del embarazo, mujeres embarazadas y madres solteras con fetos sanos (recién nacido) después del embarazo y el parto.
- El índice de masa corporal está entre 23-25 kg/m2.
- 20-45 años.
- 22-42 semanas de gestación.
Participar en la prueba de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Mujeres con preeclampsia:
- Pacientes con hipertensión esencial.
- Mujeres embarazadas con niveles altos de glucosa en sangre antes y/o durante el embarazo.
- Convulsiones basadas en preeclampsia que no pueden explicarse por otras razones.
- Mujeres con enfermedad primaria debido a otras enfermedades distintas a la preeclampsia antes y después del embarazo, como lesiones cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, hematopoyéticas, endocrinas, inmunitarias, precancerosas o cánceres, incluido el sistema reproductivo.
- Nacimientos gemelos o múltiples.
- Mujeres embarazadas con trastornos mentales o enfermedades mentales.
- Uso de drogas ilegales antes y después del embarazo.
- Personas con enfermedades de transmisión sexual o enfermedades infecciosas.
- Mujeres embarazadas que reciben terapia prenatal con esteroides.
2. Embarazadas sanas:
- Pacientes con eventos adversos maternos y/o fetales (recién nacidos) graves durante o después del tercer trimestre del embarazo o parto. Tales como infección intrauterina, embolia de líquido amniótico y otros eventos adversos maternos graves; Malformación fetal, restricción del crecimiento fetal, sufrimiento intrauterino fetal, hemólisis neonatal y otros eventos adversos fetales (neonatales) graves.
- Embarazadas con otras enfermedades antes y después del embarazo, tales como cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético, del sistema endocrino, del sistema inmunitario, lesiones precancerosas o cáncer, incluido el aparato reproductor, y otras enfermedades primarias graves.
- Mujeres con una causa clara de parto prematuro.
- Nacimientos gemelos o múltiples.
- Mujeres embarazadas con trastornos mentales o enfermedades mentales.
- Usar drogas ilegales antes y después del embarazo.
- Personas que padezcan enfermedades de transmisión sexual o enfermedades infecciosas.
- Mujeres embarazadas que reciben terapia prenatal con esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental
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El grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteómica y análisis de modificación de acetilación de placenta, sangre, orina y secreciones cervicales
Periodo de tiempo: 2023-08
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El análisis de proteómica se lleva a cabo usando el método cuantitativo de marcado TMT, las proteínas expresadas de manera significativamente diferencial y los sitios de modificación se seleccionan y luego las proteínas con cambios significativamente diferentes se usan como signos de enfermedad; A través del análisis de clasificación GO de la proteína, se lleva a cabo el análisis de ubicación de la estructura subcelular de la proteína, y se trata de la proteína relacionada con la mitocondria y la proteína del esqueleto.
A través del enriquecimiento de la proteína-péptido modificada con anticuerpos acetilados, se analizaron los cambios de la proteína modificada y su mecanismo regulador, y se encontró el papel regulador de la proteína acetilada en el metabolismo mitocondrial y la respuesta inmune.
Este estudio utiliza el método de agrupamiento de Mfuzz para realizar un análisis de agrupamiento del perfil de expresión de las proteínas, se explora la patogenia de la enfermedad a través del análisis de enriquecimiento de proteínas, el análisis de vías y el análisis de interacción.
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2023-08
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREECLAMPSIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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