- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836416
Variabilita chuti k jídlu
Hodnocení chuti k jídlu a stravovací návyky
Přehled studie
Detailní popis
Promítání – Studie bude inzerována prostřednictvím různých zdrojů veřejných médií (sociální média, vyvěšené letáky, Purdue Today) a verbální konverzace. Účastníci, kteří reagují na inzeráty, budou naplánováni na promítací návštěvu. Tato schůzka začne úplným popisem studie a zkoušející si zajistí informovaný písemný souhlas. Účastníci vyplní dotazníky, které získají demografické (věk, biologické pohlaví, BMI, % tuku), dietní (stravovací vlastnosti) a zdravotní (anamnéza akutních a chronických onemocnění). Změří se výška a váha. Pro ty, kteří se rozhodnou zapsat, vyšetřovatelé získají základní měření, aby potvrdili způsobilost. Jednotlivci kvalifikovaní a dobrovolní pro účast ve studii vyplní několik dotazníků o stravovacích návycích (Dotazník o stravovacích vzorcích, Síla potravin, 0 Studijní materiály – Výukový materiál pro chuť k jídlu.pdf 0 Studijní materiály - instrukce ASA24 .pdf 0 Dotazníky o stravovacích vlastnostech.pdf 0 Studijní materiály - Lexikon k jídlu Quiz.docx 0 Hodinové hodnocení chuti a žízně.pdf 0 Časová osa studia.pdf Emocionální škála stravování, inventář stravování, inventář touhy po jídle, škála chování dospělých v oblasti stravování, dotazník autoregulace stravovacího chování, škála Barrotovy impulzivity). Účastníci se také naučí zaznamenávat svůj energetický příjem prostřednictvím systému ASA-24. Poté účastníci absolvují školení o lexikonu pocitů chuti k jídlu pomocí videonávodu, po kterém bude následovat online kvíz, který potvrdí jejich porozumění pojmům. K absolvování školení lexikonu chuti k jídlu je potřeba alespoň 90 % správných odpovědí. Neschopnost uspokojivě zprostředkovat pochopení pojmů bude mít za následek nabídku opakovat školení ještě dvakrát nebo bude odmítnuta ze studie. Studijní postup - Zapsaní účastníci absolvují virtuální setkání s výzkumníkem (E. Cheon) jednou týdně prostřednictvím Zoomu, aby účastníkům připomněl nezbytnost a metodu zaznamenávání hodnocení chuti k jídlu/žízně, stažení stravy a fyzické aktivity, které mají být dokončeny během tří dnů (2 po sobě jdoucí pracovní dny a
1 víkendový den). Účastníci budou požádáni, aby se hlásili do laboratoře za účelem zaznamenávání apetitních pocitů (hlad, plnost, žízeň), příjmu potravy, fyzické aktivity na začátku (1. týden), 9. a 17. týden ve 3 dnech (2 po sobě jdoucí pracovní dny a 1. víkendový den). Hodnocení hladu, sytosti a žízně bude zaznamenáváno na jejich mobilní telefony/počítače prostřednictvím webového průzkumu Qualtrics každou hodinu bdění po dobu 3 dnů. Všechny záznamy jsou označeny časem a datem, aby bylo zajištěno, že hodnocení bude provedeno v zamýšlených časech. Účastníkům budou poskytovány hodinové alarmy, aby bylo zajištěno pravidelné nahrávání.
Současně budou účastníci vést dietní záznam pomocí systému ASA-24 a volný životní výdej energie bude měřen pomocí aplikace pro sledování fyzické aktivity ve stejných dnech hodnocení chuti k jídlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Kolísání tělesné hmotnosti < 2,5 kg za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Mít akutní onemocnění.
- Plánování zahájení nebo ukončení léčby, o které je známo, že ovlivňuje chuť k jídlu.
- Plánování zahájení nebo ukončení životního stylu, který by mohl ovlivnit energetickou rovnováhu
- Věk <18 nebo >65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladý dospělý/Normální
Věk 18-35, BMI 18,5-24,9
|
Pozorovací
|
|
Mladí dospělí/nadváha a obezita
Věk 18-35, BMI vyšší než 25,0
|
Pozorovací
|
|
Dospělý/Normální
Věk 36-50, BMI 18,5-24,9
|
Pozorovací
|
|
Dospělí/nadváha a obezita
Věk 36-50, BMI vyšší než 25,0
|
Pozorovací
|
|
Starší dospělí/Nornální
Věk 51-65, BMI 18,5-24,9
|
Pozorovací
|
|
Starší dospělí/nadváha a obezita
Věk 51-65, BMI vyšší než 25,0
|
Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozitivní vztah mezi hladem a frekvencí jídla.
|
4 měsíce
|
|
Žízeň
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozitivní vztah mezi žízní a příjmem energie z nápojů.
|
4 měsíce
|
|
Plnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozitivní vztah mezi plností a velikostí porce.
|
4 měsíce
|
|
Příjem energie
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozitivní vztah mezi kombinovaným hodnocením hladu (určující četnost jídla) a sytosti (určující faktor velikosti porce) a energetickým příjmem.
|
4 měsíce
|
|
Stáří
Časové okno: 4 měsíce
|
Negativní souvislost mezi intenzitou apetitivního vnímání a věkem.
|
4 měsíce
|
|
Rod
Časové okno: 4 měsíce
|
Žádná významná souvislost mezi intenzitou apetitivního vjemu a pohlavím.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-1651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apetitivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno