- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836416
Eetlust Variabiliteit
Eetlustbeoordelingen en eetpatronen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Screening - De studie zal worden geadverteerd via verschillende openbare mediabronnen (sociale media, geposte flyers, Purdue Today) en een mondeling gesprek. Deelnemers die reageren op de advertenties worden ingepland voor een screeningbezoek. Deze bijeenkomst begint met een volledige beschrijving van het onderzoek en onderzoekers zullen geïnformeerde schriftelijke toestemming krijgen. Deelnemers vullen vragenlijsten in die demografische (leeftijd, biologische geslacht, BMI, vet%), voeding (eeteigenschappen) en gezondheidsinformatie (acute en chronische ziektegeschiedenis) opvragen. Lengte en gewicht worden gemeten. Voor degenen die ervoor kiezen om zich in te schrijven, zullen onderzoekers basislijnmetingen verkrijgen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Individuen die gekwalificeerd zijn en zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek, zullen meerdere vragenlijsten over eetgewoonten invullen (Vragenlijst maaltijdpatroon, Kracht van voedselschaal, 0 Studiemateriaal - Eetlusttrainingsmateriaal.pdf 0 Studiemateriaal - ASA24 instructie .pdf 0 Vragenlijsten over eeteigenschappen.pdf 0 Studiemateriaal - Appetite Lexicon Quiz.docx 0 Uurlijkse eetlust en dorstscores.pdf 0 Studietijdlijn.pdf Schaal voor emotioneel eten, Inventaris voor eten, Inventaris voor hunkering naar voedsel, Schalen voor eetgedrag bij volwassenen, Vragenlijst voor zelfregulatie van eetgedrag, Barrot Impulsiviteitsschaal). Deelnemers leren ook hoe ze hun energie-inname kunnen registreren via het ASA-24-systeem. Daarna krijgen deelnemers training over het lexicon van eetlustsensaties met een video-tutorial, gevolgd door een online quiz om hun begrip van de concepten te bevestigen. Ten minste 90% van de juiste antwoorden is vereist om te slagen voor de eetlustlexicontraining. Het niet op bevredigende wijze overbrengen van begrip van de concepten zal resulteren in een aanbod om de training nog twee keer te herhalen of om afgewezen te worden voor de studie. Studieprocedure - Ingeschreven deelnemers hebben een virtuele ontmoeting met een onderzoeker (E. Cheon) eenmaal per week via Zoom om de deelnemers eraan te herinneren dat en de methode voor het vastleggen van eetlust/dorstscores, dieetherinneringen en fysieke activiteit gedurende drie dagen moet worden voltooid (2 niet-opeenvolgende weekdagen en
1 weekenddag). Deelnemers wordt gevraagd zich te melden bij het laboratorium voor instructies over het registreren van eetlustgevoelens (honger, vol gevoel, dorst), voedselinname, fysieke activiteit bij aanvang (week 1), week 9 en 17 op 3 dagen (2 niet-opeenvolgende weekdagen en 1 weekenddag). Scores van honger, volheid en dorst worden geregistreerd op hun mobiele telefoons/computers via een webgebaseerde Qualtrics-enquête, elk uur dat ze wakker zijn gedurende 3 dagen. Alle inzendingen zijn voorzien van een tijd- en datumstempel om ervoor te zorgen dat de beoordelingen op de beoogde tijden worden gemaakt. Deelnemers krijgen elk uur een alarm om regelmatige opname te garanderen.
Tegelijkertijd houden de deelnemers een dieet bij met een ASA-24-systeem en wordt het energieverbruik in vrij leven gemeten met behulp van een applicatie voor het volgen van fysieke activiteit op dezelfde dagen van eetlustbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Schommeling in lichaamsgewicht van <2,5 kg in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Een acute ziekte hebben.
- Plannen om medicatie te starten of te beëindigen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden.
- Plannen om levensstijlgedragingen te initiëren of te beëindigen die de energiebalans kunnen beïnvloeden
- Leeftijd <18 of >65 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jongvolwassene/normaal
Leeftijd 18-35, BMI 18,5-24,9
|
Observationeel
|
|
Jongvolwassenen/overgewicht en obesitas
Leeftijd 18-35 jaar, BMI hoger dan 25,0
|
Observationeel
|
|
Volwassen/Normaal
Leeftijd 36-50, BMI 18,5-24,9
|
Observationeel
|
|
Volwassene/overgewicht en zwaarlijvigheid
Leeftijd 36-50, BMI groter dan 25,0
|
Observationeel
|
|
Oudere volwassene/normaal
Leeftijd 51-65, BMI 18,5-24,9
|
Observationeel
|
|
Oudere volwassenen/overgewicht en obesitas
Leeftijd 51-65, BMI hoger dan 25,0
|
Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honger
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een positief verband tussen honger en eetfrequentie.
|
4 maanden
|
|
Dorst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een positief verband tussen dorst en energie-inname uit dranken.
|
4 maanden
|
|
Volheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een positief verband tussen volheid en portiegrootte.
|
4 maanden
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een positief verband tussen gecombineerde honger (determinant van eetfrequentie) en volheid (determinant van portiegrootte) beoordelingen en energie-inname.
|
4 maanden
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een negatief verband tussen de intensiteit van de eetlust en leeftijd.
|
4 maanden
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geen significant verband tussen de intensiteit van de eetlust en het geslacht.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .