- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04836416
Variabilidad del apetito
Calificaciones de apetito y patrones de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación: el estudio se anunciará a través de varios medios de comunicación públicos (redes sociales, folletos publicados, Purdue Today) y una conversación verbal. A los participantes que respondan a los anuncios se les programará una visita de selección. Esta reunión comenzará con una descripción completa del estudio y los investigadores obtendrán el consentimiento informado por escrito. Los participantes completarán cuestionarios que obtendrán información demográfica (edad, sexo biológico, IMC, grasa), dietética (rasgos alimentarios) y de salud (antecedentes de enfermedades agudas y crónicas). Se medirá la altura y el peso. Para aquellos que elijan inscribirse, los investigadores obtendrán mediciones de referencia para confirmar la elegibilidad. Las personas calificadas y que se ofrezcan como voluntarias para participar en el ensayo completarán múltiples cuestionarios sobre hábitos alimenticios (Cuestionario de patrón de comidas, Escala de poder de los alimentos, 0 Materiales de estudio - Material de capacitación sobre el apetito.pdf 0 Materiales de estudio - Instrucción ASA24 .pdf 0 Cuestionarios de rasgos alimentarios.pdf 0 Materiales de estudio - Appetite Lexicon Quiz.docx 0 Calificaciones de apetito y sed por hora.pdf 0 Cronología del estudio.pdf Escala de alimentación emocional, Inventario de alimentación, Inventario de antojo de alimentos, Escalas de conducta alimentaria de adultos, Cuestionario de autorregulación de la conducta alimentaria, Escala de impulsividad de Barrot). Los participantes también aprenderán cómo registrar su consumo de energía a través del sistema ASA-24. Luego, los participantes recibirán capacitación sobre el léxico de las sensaciones del apetito con un video tutorial, seguido de un cuestionario en línea para confirmar su comprensión de los conceptos. Se requiere al menos el 90% de las respuestas correctas para aprobar el entrenamiento del léxico del apetito. Si no se transmite satisfactoriamente la comprensión de los conceptos, se le ofrecerá repetir la capacitación dos veces más o se le rechazará del estudio. Procedimiento del estudio: los participantes inscritos tendrán una reunión virtual con un investigador (E. Cheon) una vez a la semana a través de Zoom para recordar a los participantes sobre la necesidad y el método para registrar las calificaciones de apetito/sed, recordatorios dietéticos y actividad física durante tres días (2 días de semana no consecutivos y
1 día de fin de semana). Se les pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio para recibir instrucciones sobre cómo registrar las sensaciones de apetito (hambre, saciedad, sed), ingesta de alimentos, actividad física al inicio (semana 1), semana 9 y 17 en 3 días (2 días de semana no consecutivos y 1 día de fin de semana). Las calificaciones de hambre, saciedad y sed se registrarán en sus teléfonos celulares/computadoras a través de una encuesta Qualtrics basada en la web cada hora de vigilia durante 3 días. Todas las entradas están marcadas con la fecha y la hora para garantizar que las calificaciones se realicen en los momentos previstos. Los participantes recibirán alarmas cada hora para garantizar una grabación regular.
Al mismo tiempo, los participantes llevarán un registro de la dieta con un sistema ASA-24 y el gasto de energía de vida libre se medirá mediante una aplicación de seguimiento de la actividad física en los mismos días de las calificaciones de apetito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Fluctuación del peso corporal <2,5 kg en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad aguda.
- Planificación para iniciar o terminar la medicación que se sabe que afecta el apetito.
- Planificación para iniciar o terminar comportamientos de estilo de vida que podrían afectar el equilibrio energético.
- Edad <18 o >65 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adulto Joven/Normal
Edad 18-35, IMC 18.5-24.9
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De observación
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Adulto joven/sobrepeso y obeso
Edad 18-35, IMC superior a 25,0
|
De observación
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Adulto/Normal
Edad 36-50, IMC 18.5-24.9
|
De observación
|
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Adulto/Sobrepeso y Obesidad
Edad 36-50, IMC superior a 25,0
|
De observación
|
|
Adulto Mayor/Normal
Edad 51-65, IMC 18.5-24.9
|
De observación
|
|
Adulto Mayor/Sobrepeso y Obesidad
Edad 51-65, IMC superior a 25,0
|
De observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hambre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Una asociación positiva entre el hambre y la frecuencia de las comidas.
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4 meses
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Sed
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Una asociación positiva entre la sed y la ingesta de energía de las bebidas.
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4 meses
|
|
Plenitud
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Una asociación positiva entre la plenitud y el tamaño de la porción.
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4 meses
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una asociación positiva entre las calificaciones combinadas de hambre (determinante de la frecuencia de las comidas) y saciedad (determinante del tamaño de la porción) y la ingesta de energía.
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4 meses
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Edad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Una asociación negativa entre las intensidades de la sensación apetitiva y la edad.
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4 meses
|
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Género
Periodo de tiempo: 4 meses
|
No hay asociación significativa entre las intensidades de la sensación apetitiva y el género.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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