- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836416
Appetittvariasjon
Appetittvurderinger og spisemønstre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Screening - Studien vil bli annonsert gjennom ulike offentlige mediekilder (sosiale medier, utsendte flyers, Purdue Today) og en verbal samtale. Deltakere som svarer på annonsene vil få et visningsbesøk. Dette møtet vil begynne med en fullstendig beskrivelse av studien, og etterforskerne vil sikre informert skriftlig samtykke. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som fremkaller demografisk (alder, biologisk kjønn, BMI, fett%), kosthold (spiseegenskaper) og helse (akutt og kronisk sykdomshistorie) informasjon. Høyde og vekt vil bli målt. For de som velger å melde seg på, vil etterforskere innhente grunnlinjemålinger for å bekrefte kvalifisering. Personer som er kvalifisert og frivillig til å delta i forsøket vil fylle ut flere spørreskjemaer om spisevaner ( Spørreskjema for måltidsmønster, Power of food-skalaen, 0 studiemateriell - appetittopplæringsmateriell.pdf 0 Læremateriell - ASA24 instruksjon .pdf 0 Spørreskjemaer om spiseegenskaper.pdf 0 læremateriell - appetittleksikon Quiz.docx 0 timebasert appetitt- og tørstvurderinger.pdf 0 Studie Tidslinje.pdf Emosjonell spiseskala, Spiseliste, Matlyst, Voksenes spiseatferdsskala, Spørreskjema for selvregulering av spiseatferd, Barrot Impulsiveness-skala). Deltakerne vil også lære hvordan de registrerer energiinntaket sitt gjennom ASA-24-systemet. Deretter vil deltakerne få opplæring i leksikonet for appetittsensasjoner med en videoopplæring, etterfulgt av en online quiz for å bekrefte deres forståelse av konseptene. Minst 90 % av korrekte svar kreves for å bestå appetittleksikonopplæringen. Unnlatelse av å formidle en tilfredsstillende forståelse av begrepene vil resultere i et tilbud om å gjenta opplæringen to ganger til eller bli avvist fra studiet. Studieprosedyre - Påmeldte deltakere vil ha et virtuelt møte med en forsker (E. Cheon) en gang i uken gjennom Zoom for å minne deltakerne om nødvendigheten og metoden for registrering av appetitt-/tørstevurderinger, kosttilskudd og fysisk aktivitet som skal fullføres i løpet av tre dager (2 ikke-påfølgende ukedager og
1 helgedag). Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til laboratoriet for instruksjon om registrering av appetittfølelser (sult, metthet, tørste), matinntak, fysisk aktivitet ved baseline (uke1), uke 9 og 17 på 3 dager (2 ikke-sammenhengende ukedager og 1) helgedag). Vurderinger av sult, metthet og tørst vil bli registrert på deres mobiltelefoner/datamaskiner via en nettbasert Qualtrics-undersøkelse hver våkne time i 3 dager. Alle oppføringer er stemplet med klokkeslett og dato for å sikre at vurderingene blir gjort på tiltenkte tidspunkter. Deltakerne vil få timealarmer for å sikre regelmessig opptak.
Samtidig vil deltakerne føre en diettoppføring med et ASA-24-system, og frittlevende energiforbruk vil bli målt ved å bruke en applikasjon for sporing av fysisk aktivitet på de samme dagene med appetittvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Kroppsvektsvingninger på <2,5 kg de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en akutt sykdom.
- Planlegger å starte eller avslutte medisiner kjent for å påvirke appetitten.
- Planlegger å starte eller avslutte livsstilsatferd som kan påvirke energibalansen
- Alder <18 eller >65 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ung voksen/normal
Alder 18-35, BMI 18,5-24,9
|
Observasjonsmessig
|
Unge voksne/overvektige og overvektige
Alder 18-35, BMI større enn 25,0
|
Observasjonsmessig
|
Voksen/Normal
Alder 36-50, BMI 18,5-24,9
|
Observasjonsmessig
|
Voksen/overvektig og overvektig
Alder 36-50, BMI større enn 25,0
|
Observasjonsmessig
|
Eldre Voksen/Normal
Alder 51-65, BMI 18,5-24,9
|
Observasjonsmessig
|
Eldre voksen/overvektig og overvektig
Alder 51-65, BMI større enn 25,0
|
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sult
Tidsramme: 4 måneder
|
En positiv sammenheng mellom sult og spisefrekvens.
|
4 måneder
|
Tørst
Tidsramme: 4 måneder
|
En positiv sammenheng mellom tørste og energiinntak fra drikkevarer.
|
4 måneder
|
Fylde
Tidsramme: 4 måneder
|
En positiv sammenheng mellom fylde og porsjonsstørrelse.
|
4 måneder
|
Energiinntak
Tidsramme: 4 måneder
|
En positiv assosiasjon mellom kombinert sult (determinant for spisefrekvens) og metthet (determinant for porsjonsstørrelse) og energiinntak.
|
4 måneder
|
Alder
Tidsramme: 4 måneder
|
En negativ sammenheng mellom appetittfulle følelsesintensiteter og alder.
|
4 måneder
|
Kjønn
Tidsramme: 4 måneder
|
Ingen signifikant sammenheng mellom appetittfulle følelsesintensiteter og kjønn.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-1651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Appetitiv oppførsel
-
Iowa State UniversityFullførtAppetitiv oppførsel
-
University of LeedsFullført
-
Arne AstrupUniversity of Copenhagen; Arla Foods; Technical University of Denmark; DuPont...Tilbaketrukket
-
Purdue UniversityFullførtAppetitiv oppførsel
-
Wilfrid Laurier UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåAppetitiv oppførsel
-
University of LeedsFullførtAppetitiv oppførselStorbritannia
-
Purdue UniversityGelesis, Inc.FullførtAppetitiv oppførselForente stater
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken