- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04836416
Zmienność apetytu
Oceny apetytu i wzorce żywieniowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe — Badanie będzie reklamowane za pośrednictwem różnych źródeł w mediach publicznych (media społecznościowe, rozwieszone ulotki, Purdue Today) oraz w rozmowie werbalnej. Osoby, które odpowiedzą na ogłoszenia, zostaną umówione na wizytę weryfikacyjną. Spotkanie rozpocznie się od pełnego opisu badania, a badacze uzyskają świadomą pisemną zgodę. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze zawierające informacje demograficzne (wiek, płeć biologiczna, BMI, procent tkanki tłuszczowej), dietetyczne (cechy żywieniowe) i zdrowotne (historia ostrych i przewlekłych chorób). Zostanie zmierzony wzrost i waga. W przypadku osób decydujących się na rejestrację badacze uzyskają podstawowe pomiary w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Osoby zakwalifikowane i chętne do udziału w badaniu wypełnią wiele kwestionariuszy dotyczących nawyków żywieniowych (Kwestionariusz wzorca posiłków, Skala mocy żywności, 0 Materiały do nauki — Materiały do treningu apetytu.pdf 0 Materiały do nauki — instrukcja ASA24 .pdf 0 Kwestionariusze cech żywieniowych.pdf 0 Materiały do nauki - Appetite Lexicon Quiz.docx 0 Godzinowe oceny apetytu i pragnienia.pdf 0 Harmonogram badań.pdf skala emocjonalnego jedzenia, inwentaryzacja jedzenia, inwentaryzacja pragnienia jedzenia, skala zachowań żywieniowych dorosłych, kwestionariusz samoregulacji zachowań żywieniowych, skala Impulsywności Barrota). Uczestnicy dowiedzą się również, jak rejestrować pobór energii za pomocą systemu ASA-24. Następnie uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie leksykonu doznań apetytu z samouczkiem wideo, po którym nastąpi quiz online, aby potwierdzić zrozumienie tych pojęć. Do zaliczenia szkolenia z leksykonu apetytu wymagane jest co najmniej 90% poprawnych odpowiedzi. Brak zadowalającego przekazania zrozumienia pojęć będzie skutkował propozycją powtórzenia szkolenia jeszcze dwa razy lub odrzuceniem z badania. Procedura badania - zarejestrowani uczestnicy będą mieli wirtualne spotkanie z naukowcem (E. Cheon) raz w tygodniu za pośrednictwem Zoom, aby przypomnieć uczestnikom o konieczności i metodzie rejestrowania ocen apetytu/pragnienia, przypominania diety i aktywności fizycznej, które należy wykonać w ciągu trzech dni (2 nienastępujące po sobie dni tygodnia i
1 weekend). Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium w celu uzyskania instrukcji dotyczących rejestrowania odczuć apetytu (głodu, sytości, pragnienia), spożycia pokarmu, aktywności fizycznej na początku badania (tydzień 1), 9 i 17 w ciągu 3 dni (2 nienastępujące po sobie dni tygodnia i 1 dzień weekendu). Oceny głodu, sytości i pragnienia będą rejestrowane na ich telefonach komórkowych/komputerach za pośrednictwem internetowej ankiety Qualtrics co godzinę po przebudzeniu przez 3 dni. Wszystkie wpisy są opatrzone stemplem czasu i daty, aby zapewnić, że oceny są dokonywane w zamierzonym czasie. Uczestnicy otrzymają alarmy co godzinę, aby zapewnić regularne nagrywanie.
Jednocześnie uczestnicy będą prowadzić rejestr diety za pomocą systemu ASA-24, a wydatek energetyczny w życiu codziennym będzie mierzony za pomocą aplikacji do śledzenia aktywności fizycznej w te same dni, w których oceniano apetyt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Wahania masy ciała <2,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba.
- Planowanie rozpoczęcia lub przerwania leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na apetyt.
- Planowanie zainicjowania lub zakończenia zachowań związanych ze stylem życia, które mogłyby wpłynąć na równowagę energetyczną
- Wiek <18 lub >65 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Młody dorosły/normalny
Wiek 18-35 lat, BMI 18,5-24,9
|
Obserwacyjny
|
Młody dorosły/z nadwagą i otyłością
Wiek 18-35 lat, BMI powyżej 25,0
|
Obserwacyjny
|
Dorosły/Normalny
Wiek 36-50, BMI 18,5-24,9
|
Obserwacyjny
|
Dorosły/z nadwagą i otyłością
Wiek 36-50 lat, BMI powyżej 25,0
|
Obserwacyjny
|
Starszy dorosły/normalny
Wiek 51-65, BMI 18,5-24,9
|
Obserwacyjny
|
Starsza osoba dorosła/z nadwagą i otyłością
Wiek 51-65 lat, BMI powyżej 25,0
|
Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głód
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pozytywny związek między głodem a częstotliwością jedzenia.
|
4 miesiące
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pozytywny związek między pragnieniem a spożyciem energii z napojów.
|
4 miesiące
|
Pełnia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pozytywny związek między pełnią a wielkością porcji.
|
4 miesiące
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pozytywny związek między połączonymi ocenami głodu (wyznacznik częstotliwości jedzenia) i sytości (wyznacznik wielkości porcji) a poborem energii.
|
4 miesiące
|
Wiek
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Negatywny związek między intensywnością odczuwania apetytu a wiekiem.
|
4 miesiące
|
Płeć
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Brak istotnego związku między intensywnością odczuwania apetytu a płcią.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .