- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836416
Appetitvariabilitet
Appetitvurderinger og spisemønstre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Screening - Undersøgelsen vil blive annonceret gennem forskellige offentlige mediekilder (sociale medier, udsendte flyers, Purdue Today) og en verbal samtale. Deltagere, der svarer på annoncerne, vil blive planlagt til et screeningsbesøg. Dette møde begynder med en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen, og efterforskerne vil sikre sig informeret skriftligt samtykke. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der fremkalder demografiske (alder, biologisk køn, BMI, fedt%), kost (spiseegenskaber) og helbredsoplysninger (akut og kronisk sygdomshistorie). Højde og vægt vil blive målt. For dem, der vælger at tilmelde sig, vil efterforskere indhente baseline-målinger for at bekræfte berettigelse. Personer, der er kvalificerede og frivillige til at deltage i forsøget, vil udfylde flere spørgeskemaer om spisevaner (Spørgeskema til måltidsmønster, Power of food-skalaen, 0 Studiematerialer - Appetittræningsmateriale.pdf 0 Studiematerialer - ASA24 instruktion .pdf 0 Spørgeskemaer til spiseegenskaber.pdf 0 Undersøgelsesmateriale - Appetitleksikon Quiz.docx 0 Timely Appetite and Thirst Ratings.pdf 0 Undersøgelse Tidslinje.pdf Følelsesmæssig spiseskala, Spiseopgørelse, Madtrangopgørelse, Voksen spiseadfærdsskala, Spørgeskema til selvregulering af spiseadfærd, Barrot Impulsivitetsskala). Deltagerne vil også lære, hvordan de registrerer deres energiindtag gennem ASA-24-systemet. Derefter vil deltagerne blive trænet i leksikonet om appetitfornemmelser med en videotutorial efterfulgt af en online quiz for at bekræfte deres forståelse af begreberne. Der kræves mindst 90 % af korrekte svar for at bestå appetitleksikontræningen. Manglende tilfredsstillende formidling af en forståelse af begreberne vil resultere i et tilbud om at gentage træningen to gange mere eller blive afvist fra studiet. Undersøgelsesprocedure - Tilmeldte deltagere vil have et virtuelt møde med en forsker (E. Cheon) en gang om ugen gennem Zoom for at minde deltagerne om nødvendigheden og metoden til registrering af appetit/tørstvurderinger, kosttilbagekaldelser og fysisk aktivitet, der skal gennemføres i løbet af tre dage (2 ikke-på hinanden følgende hverdage og
1 weekenddag). Deltagerne vil blive bedt om at rapportere til laboratoriet for instruktion om registrering af appetitlige fornemmelser (sult, mæthed, tørst), fødeindtagelse, fysisk aktivitet ved baseline (uge1), uge 9 og 17 på 3 dage (2 ikke-konsekutive hverdage og 1) weekenddag). Vurderinger af sult, mæthed og tørst vil blive registreret på deres mobiltelefoner/computere via en webbaseret Qualtrics-undersøgelse hver vågen time i 3 dage. Alle indtastninger er tids- og datostemplet for at sikre, at vurderingerne foretages på de tilsigtede tidspunkter. Deltagerne får hver time alarmer for at sikre regelmæssig optagelse.
Samtidig vil deltagerne føre en kostregistrering med et ASA-24-system, og frit levende energiforbrug vil blive målt ved hjælp af en applikation til sporing af fysisk aktivitet på de samme dage med appetitvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Kropsvægtsudsving på <2,5 kg inden for de seneste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- At have en akut sygdom.
- Planlægger at påbegynde eller afslutte medicin, der vides at påvirke appetitten.
- Planlægger at igangsætte eller afslutte livsstilsadfærd, der kan påvirke energibalancen
- Alder <18 eller >65 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ung voksen/normal
Alder 18-35, BMI 18,5-24,9
|
Observationel
|
|
Unge voksne/overvægtige og fede
Alder 18-35, BMI større end 25,0
|
Observationel
|
|
Voksen/Normal
Alder 36-50, BMI 18,5-24,9
|
Observationel
|
|
Voksen/overvægtig og fede
Alder 36-50, BMI større end 25,0
|
Observationel
|
|
Ældre Voksen/Normal
Alder 51-65, BMI 18,5-24,9
|
Observationel
|
|
Ældre voksne/overvægtige og fede
Alder 51-65, BMI større end 25,0
|
Observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: 4 måneder
|
En positiv sammenhæng mellem sult og spisehyppighed.
|
4 måneder
|
|
Tørst
Tidsramme: 4 måneder
|
En positiv sammenhæng mellem tørst og energiindtag fra drikkevarer.
|
4 måneder
|
|
Fylde
Tidsramme: 4 måneder
|
En positiv sammenhæng mellem fylde og portionsstørrelse.
|
4 måneder
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 4 måneder
|
En positiv sammenhæng mellem kombineret sult (determinant for spisehyppighed) og mæthed (determinant for portionsstørrelse) og energiindtag.
|
4 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: 4 måneder
|
En negativ sammenhæng mellem appetitiv fornemmelsesintensitet og alder.
|
4 måneder
|
|
Køn
Tidsramme: 4 måneder
|
Ingen signifikant sammenhæng mellem appetitlige fornemmelsesintensiteter og køn.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appetitiv adfærd
-
Iowa State UniversityAfsluttet
-
University of LeedsAfsluttet
-
Arne AstrupUniversity of Copenhagen; Arla Foods; Technical University of Denmark; DuPont...Trukket tilbage
-
Wilfrid Laurier UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuAppetitiv adfærd
-
University of LeedsAfsluttetAppetitiv adfærdDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityGelesis, Inc.AfsluttetAppetitiv adfærdForenede Stater
Kliniske forsøg med Observationel
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken