- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04836416
Ruokahalun vaihtelu
Ruokahaluarvot ja syömistavat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta - Tutkimusta mainostetaan useiden julkisten medialähteiden (sosiaalinen media, lähetetyt lentolehtiset, Purdue Today) ja suullisen keskustelun kautta. Ilmoituksiin vastanneet osallistujat järjestetään seulontakäynnille. Tämä kokous alkaa tutkimuksen täydellisellä kuvauksella, ja tutkijat saavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joista saadaan demografisia (ikä, biologinen sukupuoli, BMI, rasva-%), ruokavalio (syömisominaisuudet) ja terveys (akuutti ja krooninen sairaushistoria) tietoja. Pituus ja paino mitataan. Niille, jotka päättävät ilmoittautua, tutkijat hankkivat perusmittaukset kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kokeeseen pätevät ja vapaaehtoisesti osallistuvat henkilöt täyttävät useita ruokailutottumuksia koskevia kyselyitä ( Ateriamallikysely, Ruoan tehomittakaava, 0 Oppimateriaalia - Ruokahalun koulutusmateriaali.pdf 0 Oppimateriaalit - ASA24-ohje .pdf 0 Syömisominaisuuskyselylomaketta.pdf 0 Oppimateriaalia - Ruokahalusanasanakysely.docx 0 Tuntikohtaisia ruokahalu- ja janoarvioita.pdf 0 Tutkimusaikajana.pdf Emotionaalinen syömisasteikko, Syömisinventaari, Ruokahalun inventaario, Aikuisten syömiskäyttäytymisen asteikot, Syömiskäyttäytymisen itsesäätelykysely, Barrot Impulsiivisuusasteikko). Osallistujat oppivat myös tallentamaan energiansaannin ASA-24-järjestelmän kautta. Tämän jälkeen osallistujat saavat koulutusta ruokahalutuntemusten sanakirjasta video-opetusohjelmalla, jota seuraa online-tietovisa vahvistaakseen käsitteiden ymmärtämistä. Vähintään 90 % oikeista vastauksista vaaditaan ruokahalusanakoulutuksen läpäisemiseksi. Jos käsitteitä ei ymmärretä tyydyttävästi, se johtaa tarjoukseen koulutuksen toistamisesta vielä kaksi kertaa tai hänet hylätään tutkimuksesta. Tutkimusmenettely - Ilmoittautuneilla osallistujilla on virtuaalinen tapaaminen tutkijan kanssa (E. Cheon) kerran viikossa Zoomin kautta muistuttamaan osallistujia ruokahalun/janon arvioiden, ruokavalion muistiinpanojen ja fyysisen aktiivisuuden kirjaamisen tarpeellisuudesta ja menetelmästä kolmen päivän aikana (2 ei-peräkkäistä arkipäivää ja
1 viikonloppupäivä). Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan laboratorioon saadakseen ohjeita ruokahaluisten tunteiden (nälkä, kylläisyyden, jano), ruoan saannin, fyysisen aktiivisuuden kirjaamisesta lähtötilanteessa (viikko 1), viikolla 9 ja 17 kolmena päivänä (2 ei-peräkkäistä arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä). Nälkä-, kylläisyys- ja jano-arviot tallennetaan heidän matkapuhelimiinsa/tietokoneisiinsa verkkopohjaisen Qualtrics-kyselyn avulla joka valveillaoloaika kolmen päivän ajan. Kaikki merkinnät on leimattu aika- ja päivämääräleimalla, jotta varmistetaan, että luokitukset tehdään suunniteltuina aikoina. Osallistujille tarjotaan tuntihälytykset säännöllisen tallennuksen varmistamiseksi.
Samanaikaisesti osallistujat pitävät kirjaa ruokavaliosta ASA-24-järjestelmällä ja vapaana elämisen energiankulutusta mitataan fyysisen aktiivisuuden seurantasovelluksella samoina ruokahaluarviointipäivinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Kehon painon vaihtelu <2,5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus.
- Suunnittelet aloittamaan tai lopettamaan lääkityksen, jonka tiedetään vaikuttavan ruokahaluon.
- Suunnittelet aloittamaan tai lopettamaan elämäntapakäyttäytymisen, joka voi vaikuttaa energiatasapainoon
- Ikä <18 tai >65 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuori aikuinen/normaali
Ikä 18-35, BMI 18,5-24,9
|
Havainnollistava
|
|
Nuori aikuinen/ylipainoinen ja lihava
Ikä 18-35, BMI yli 25,0
|
Havainnollistava
|
|
Aikuinen/Normaali
Ikä 36-50, BMI 18,5-24,9
|
Havainnollistava
|
|
Aikuinen/ylipainoinen ja lihava
Ikä 36-50, BMI yli 25,0
|
Havainnollistava
|
|
Vanhempi aikuinen/normaali
Ikä 51-65, BMI 18,5-24,9
|
Havainnollistava
|
|
Vanhempi aikuinen/ylipainoinen ja lihava
Ikä 51-65, BMI yli 25,0
|
Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Positiivinen yhteys nälän ja syömistiheyden välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Jano
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Positiivinen yhteys janon ja juomien energiansaannin välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Täyteys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Positiivinen yhteys täyteyden ja annoskoon välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Positiivinen yhteys yhdistetyn nälän (syömistiheyden määräävä tekijä) ja kylläisyyden (annoksen koon määräävä tekijä) arvioiden ja energiansaannin välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Negatiivinen yhteys ruokahaluisen tunteen voimakkuuden ja iän välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ei merkittävää yhteyttä ruokahaluisen tuntemuksen intensiteetin ja sukupuolen välillä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .