- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04836416
Variabilità dell'appetito
Valutazioni dell'appetito e modelli alimentari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Screening - Lo studio sarà pubblicizzato attraverso varie fonti di media pubblici (social media, volantini pubblicati, Purdue Today) e una conversazione verbale. I partecipanti che rispondono agli annunci saranno programmati per una visita di screening. Questo incontro inizierà con una descrizione completa dello studio e gli investigatori otterranno il consenso scritto informato. I partecipanti completeranno questionari raccogliendo informazioni demografiche (età, sesso biologico, indice di massa corporea, grasso), dietetiche (caratteristiche alimentari) e sanitarie (storia di malattie acute e croniche). Verranno misurati altezza e peso. Per coloro che scelgono di iscriversi, gli investigatori otterranno misurazioni di base per confermare l'idoneità. Le persone qualificate e che si offrono volontarie per partecipare alla sperimentazione completeranno più questionari sulle abitudini alimentari (questionario sullo schema dei pasti, scala del potere del cibo, 0 Materiali di studio - Materiale di formazione sull'appetito.pdf 0 Materiali di studio - Istruzioni ASA24 .pdf 0 Questionari sui tratti alimentari.pdf 0 Materiali di studio - Appetite Lexicon Quiz.docx 0 Valutazione oraria dell'appetito e della sete.pdf 0 Cronologia dello studio.pdf Scala dell'alimentazione emotiva, Inventario alimentare, Inventario del desiderio di cibo, Scale del comportamento alimentare degli adulti, Questionario sull'autoregolazione del comportamento alimentare, Scala dell'impulsività di Barrot). I partecipanti impareranno anche come registrare il loro apporto energetico attraverso il sistema ASA-24. Quindi, i partecipanti riceveranno una formazione sul lessico delle sensazioni dell'appetito con un video tutorial, seguito da un quiz online per confermare la loro comprensione dei concetti. Almeno il 90% delle risposte corrette è necessario per superare l'addestramento sul lessico dell'appetito. La mancata trasmissione soddisfacente della comprensione dei concetti si tradurrà in un'offerta per ripetere la formazione altre due volte o essere respinta dallo studio. Procedura di studio - I partecipanti iscritti avranno un incontro virtuale con un ricercatore (E. Cheon) una volta alla settimana tramite Zoom per ricordare ai partecipanti la necessità e il metodo per la registrazione delle valutazioni di appetito/sete, richiami dietetici e attività fisica da completare durante tre giorni (2 giorni feriali non consecutivi e
1 giorno di fine settimana). Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio per istruzioni sulla registrazione delle sensazioni di appetito (fame, pienezza, sete), assunzione di cibo, attività fisica al basale (settimana 1), settimana 9 e 17 per 3 giorni (2 giorni feriali non consecutivi e 1 giorno del fine settimana). Le valutazioni di fame, pienezza e sete verranno registrate sui loro telefoni cellulari/computer tramite un sondaggio Qualtrics basato sul web ogni ora di veglia per 3 giorni. Tutte le voci sono contrassegnate da data e ora per garantire che le valutazioni vengano effettuate nei tempi previsti. Ai partecipanti verranno forniti allarmi orari per garantire una registrazione regolare.
Allo stesso tempo, i partecipanti terranno un registro della dieta con un sistema ASA-24 e il dispendio energetico per la vita libera sarà misurato utilizzando un'applicazione di monitoraggio dell'attività fisica negli stessi giorni delle valutazioni dell'appetito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Fluttuazione del peso corporeo di <2,5 kg negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia acuta.
- Pianificazione di iniziare o interrompere farmaci noti per influenzare l'appetito.
- Pianificare di iniziare o terminare comportamenti legati allo stile di vita che potrebbero influire sul bilancio energetico
- Età <18 o >65 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giovane adulto/normale
Età 18-35, BMI 18,5-24,9
|
Osservativo
|
|
Giovani adulti/sovrappeso e obesi
Età 18-35, BMI superiore a 25,0
|
Osservativo
|
|
Adulto/Normale
Età 36-50, IMC 18,5-24,9
|
Osservativo
|
|
Adulti/sovrappeso e obesi
Età 36-50, BMI superiore a 25,0
|
Osservativo
|
|
Anziano/normale
Età 51-65, IMC 18,5-24,9
|
Osservativo
|
|
Anziani/sovrappeso e obesi
Età 51-65, BMI superiore a 25,0
|
Osservativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fame
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Un'associazione positiva tra fame e frequenza alimentare.
|
4 mesi
|
|
Sete
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Un'associazione positiva tra la sete e l'apporto energetico delle bevande.
|
4 mesi
|
|
Pienezza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Un'associazione positiva tra pienezza e dimensione della porzione.
|
4 mesi
|
|
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Un'associazione positiva tra le valutazioni combinate della fame (determinante della frequenza dei pasti) e della pienezza (determinante della dimensione della porzione) e l'apporto energetico.
|
4 mesi
|
|
Età
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Un'associazione negativa tra intensità della sensazione appetitiva ed età.
|
4 mesi
|
|
Genere
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Nessuna associazione significativa tra intensità della sensazione appetitiva e sesso.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1651
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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