Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování pacientů s revmatickým onemocněním COVID-19

31. května 2022 aktualizováno: Hu Zeng, Mayo Clinic

Imunologické důsledky očkování COVID-19 u pacientů s revmatickými chorobami

Výzkum se provádí za účelem studia imunitních reakcí na očkování proti COVID-19 u pacientů s revmatickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože pacienti léčení imunosupresivy byli vyloučeni z počátečních klinických studií a většina pacientů s revmatickými onemocněními užívá imunosupresiva, imunitní reakce na mRNA vakcíny COVID19 u těchto pacientů zůstává neznámá. Cílem je studovat imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 u pacientů s revmatickým onemocněním. Vzorky krve odebrané před a podélně po vakcinaci COVID-19 na bázi mRNA (tj. vakcíny Pfizer a Moderna) umožní podrobné imunologické vyšetření interakce mezi vakcinací COVID-19 a revmatickými onemocněními. Tyto snahy poskytnou nové poznatky o reakci na vakcínu COVID-19 u pacientů s revmatickými chorobami a nakonec by poskytly informace klinickému managementu ke zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatolog potvrdil diagnózu jedné z následujících diagnóz:
  • systémový lupus erythematodes;
  • Sjogrenův syndrom;
  • Zánětlivá myositida;
  • psoriatická artritida;
  • osteoartrózy;
  • Dna;
  • ankylozující spondylitida;
  • Artritida související s IBD.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo neléčená malignita (jiná než rakovina kůže) při zařazení.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mRNA vakcíny COVID19
vakcíny COVID19 na bázi mRNA
Biologický: mRNA vakcína COVD19
Subjekty dostanou dvě dávky vakcín COVID19 na bázi mRNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální reakce na mRNA vakcíny COVID-19
Časové okno: 2 týdny až 6 měsíců po druhé dávce vakcíny
Naším cílem je vyšetřit specifickou protilátku SARS-Cov2 a tvorbu autoprotilátek
2 týdny až 6 měsíců po druhé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné imunitní reakce na mRNA vakcíny COVID-19
Časové okno: 2 týdny až 6 měsíců po druhé dávce vakcíny
měření distribuce imunitních buněk, aktivity interferonu typu I a odpovědí T buněk specifických pro SARS-Cov2
2 týdny až 6 měsíců po druhé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Zeng, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-000501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit