Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med revmatiske sykdommer

31. mai 2022 oppdatert av: Hu Zeng, Mayo Clinic

Immunologiske konsekvenser av covid-19-vaksinering hos pasienter med revmatiske sykdommer

Forskningen gjøres for å studere immunresponsene på COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med revmatiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi pasienter behandlet med immunsuppressive midler har blitt ekskludert fra innledende kliniske studier, og de fleste pasienter med revmatiske sykdommer tar immunsuppressive midler, forblir immunresponsene mot mRNA COVID19-vaksinene hos disse pasientene ukjent. Målet er å studere immunresponsen på covid-19-vaksinasjon hos pasienter med revmatiske sykdommer. Blodprøver tatt før og langsgående etter mRNA-basert COVID-19-vaksinasjon (dvs. Pfizer- og Moderna-vaksiner) vil muliggjøre detaljert immunologisk undersøkelse av interaksjonen mellom COVID-19-vaksinasjon og revmatiske sykdommer. Denne innsatsen vil gi ny innsikt i COVID-19-vaksineresponsen hos pasienter med revmatiske sykdommer, og vil til slutt informere klinisk ledelse for å forbedre pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatolog bekreftet diagnosen en av følgende diagnoser:
  • Systemisk lupus erythematosus;
  • Sjøgrens syndrom;
  • Inflammatorisk myositt;
  • Psoriasisartritt;
  • Artrose;
  • gikt;
  • ankyloserende spondylitt;
  • IBD-relatert leddgikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet (annet enn hudkreft) ved påmelding.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mRNA COVID19-vaksiner
mRNA-baserte COVID19-vaksiner
Biologisk: mRNA COVD19-vaksine
Forsøkspersonene vil motta to doser mRNA-baserte COVID19-vaksiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humorale responser mot mRNA COVID-19-vaksiner
Tidsramme: 2 uker til 6 måneder etter andre vaksinedose
Vi tar sikte på å undersøke SARS-Cov2 spesifikt antistoff og autoantistoffgenerering
2 uker til 6 måneder etter andre vaksinedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære immunresponser mot mRNA COVID-19-vaksiner
Tidsramme: 2 uker til 6 måneder etter andre vaksinedose
måling av immuncellefordelinger, type I interferonaktivitet og SARS-Cov2 spesifikke T-celleresponser
2 uker til 6 måneder etter andre vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hu Zeng, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere