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Vaccinazione COVID-19 nei pazienti con malattie reumatiche

31 maggio 2022 aggiornato da: Hu Zeng, Mayo Clinic

Conseguenze immunologiche della vaccinazione COVID-19 nei pazienti con malattie reumatiche

La ricerca è in corso per studiare le risposte immunitarie alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con malattie reumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i pazienti trattati con agenti immunosoppressori sono stati esclusi dagli studi clinici iniziali e la maggior parte dei pazienti con malattie reumatiche sta assumendo immunosoppressori, le risposte immunitarie verso i vaccini mRNA COVID19 in questi pazienti rimangono sconosciute. L'obiettivo è studiare la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con malattie reumatiche. I campioni di sangue raccolti prima e longitudinalmente dopo la vaccinazione COVID-19 basata su mRNA (ovvero i vaccini Pfizer e Moderna) consentiranno un'indagine immunologica dettagliata dell'interazione tra la vaccinazione COVID-19 e le malattie reumatiche. Questi sforzi forniranno nuove informazioni sulla risposta al vaccino COVID-19 nei pazienti con malattie reumatiche e alla fine informeranno la gestione clinica per migliorare la cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il reumatologo ha confermato la diagnosi di una delle seguenti diagnosi:
  • Lupus eritematoso sistemico;
  • sindrome di Sjogren;
  • miosite infiammatoria;
  • Artrite psoriasica;
  • osteoartrite;
  • Gotta;
  • Spondilite anchilosante;
  • Artrite correlata all'IBD.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o tumore maligno non trattato (diverso dal cancro della pelle) al momento dell'arruolamento.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vaccini mRNA COVID19
Vaccini COVID19 a base di mRNA
Biologico: Vaccino mRNA COVD19
I soggetti riceveranno due dosi di vaccini COVID19 a base di mRNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte umorali verso i vaccini mRNA COVID-19
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino
Miriamo a esaminare l'anticorpo specifico SARS-Cov2 e la generazione di autoanticorpi
Da 2 settimane a 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie cellulari verso i vaccini mRNA COVID-19
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino
misurazione delle distribuzioni delle cellule immunitarie, dell'attività dell'interferone di tipo I e delle risposte delle cellule T specifiche per SARS-Cov2
Da 2 settimane a 6 mesi dopo la seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Zeng, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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