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Vacinação contra COVID-19 em pacientes com doenças reumáticas

31 de maio de 2022 atualizado por: Hu Zeng, Mayo Clinic

Consequências imunológicas da vacinação contra COVID-19 em pacientes com doenças reumáticas

A pesquisa está sendo feita para estudar as respostas imunes à vacinação contra COVID-19 em pacientes com doenças reumáticas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como os pacientes tratados com agentes imunossupressores foram excluídos dos ensaios clínicos iniciais e a maioria dos pacientes com doenças reumáticas está tomando imunossupressores, as respostas imunes às vacinas de mRNA COVID19 nesses pacientes permanecem desconhecidas. O objetivo é estudar a resposta imune à vacinação contra COVID-19 em pacientes com doenças reumáticas. As amostras de sangue coletadas antes e longitudinalmente após a vacinação COVID-19 baseada em mRNA (ou seja, vacinas Pfizer e Moderna) permitirão uma investigação imunológica detalhada da interação entre a vacinação COVID-19 e doenças reumáticas. Esses esforços fornecerão novos insights sobre a resposta à vacina COVID-19 em pacientes com doenças reumáticas e, eventualmente, informarão o gerenciamento clínico para melhorar o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O reumatologista confirmou o diagnóstico de um dos seguintes diagnósticos:
  • Lúpus eritematoso sistêmico;
  • síndrome de Sjogren;
  • Miosite inflamatória;
  • Artrite psoriática;
  • Osteoartrite;
  • Gota;
  • Espondilite anquilosante;
  • Artrite relacionada à DII.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou malignidade não tratada (exceto câncer de pele) no momento da inscrição.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vacinas de mRNA COVID19
Vacinas COVID19 baseadas em mRNA
Biológico: vacina mRNA COVD19
Os indivíduos receberão duas doses de vacinas COVID19 baseadas em mRNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas humorais às vacinas de mRNA COVID-19
Prazo: 2 semanas a 6 meses após a segunda dose da vacina
Nosso objetivo é examinar o anticorpo específico do SARS-Cov2 e a geração de autoanticorpos
2 semanas a 6 meses após a segunda dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas imunes celulares às vacinas de mRNA COVID-19
Prazo: 2 semanas a 6 meses após a segunda dose da vacina
medição de distribuições de células imunes, atividade de interferon tipo I e respostas de células T específicas de SARS-Cov2
2 semanas a 6 meses após a segunda dose da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Hu Zeng, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-000501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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