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COVID-19-Impfung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

31. Mai 2022 aktualisiert von: Hu Zeng, Mayo Clinic

Immunologische Folgen der COVID-19-Impfung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

Die Forschung wird durchgeführt, um die Immunantworten auf die COVID-19-Impfung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da mit Immunsuppressiva behandelte Patienten von ersten klinischen Studien ausgeschlossen wurden und die meisten Patienten mit rheumatischen Erkrankungen Immunsuppressiva einnehmen, ist die Immunantwort auf die mRNA-COVID19-Impfstoffe bei diesen Patienten unbekannt. Ziel ist es, die Immunantwort auf die COVID-19-Impfung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zu untersuchen. Blutproben, die vor und im Längsschnitt nach der mRNA-basierten COVID-19-Impfung (d. h. Pfizer- und Moderna-Impfstoffe) entnommen wurden, werden eine detaillierte immunologische Untersuchung der Wechselwirkung zwischen der COVID-19-Impfung und rheumatischen Erkrankungen ermöglichen. Diese Bemühungen werden neue Einblicke in die COVID-19-Impfstoffantwort bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen liefern und schließlich das klinische Management informieren, um die Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatologe bestätigte die Diagnose einer der folgenden Diagnosen:
  • systemischer Lupus erythematodes;
  • Sjögren-Syndrom;
  • entzündliche Myositis;
  • Psoriasis-Arthritis;
  • Arthrose;
  • Gicht;
  • Spondylitis ankylosans;
  • IBD-assoziierte Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder unbehandelte bösartige Erkrankung (außer Hautkrebs) bei der Einschreibung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mRNA-COVID19-Impfstoffe
mRNA-basierte COVID19-Impfstoffe
Biologisch: mRNA-COVD19-Impfstoff
Die Probanden erhalten zwei Dosen mRNA-basierter COVID19-Impfstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Reaktionen auf mRNA-COVID-19-Impfstoffe
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
Unser Ziel ist es, SARS-Cov2-spezifische Antikörper und die Generierung von Autoantikörpern zu untersuchen
2 Wochen bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunantworten auf mRNA-COVID-19-Impfstoffe
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
Messung von Immunzellverteilungen, Typ-I-Interferonaktivität und SARS-Cov2-spezifischen T-Zellantworten
2 Wochen bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Zeng, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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