Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacunación COVID-19 en pacientes con enfermedades reumáticas

31 de mayo de 2022 actualizado por: Hu Zeng, Mayo Clinic

Consecuencias inmunológicas de la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con enfermedades reumáticas

La investigación se está realizando para estudiar las respuestas inmunes a la vacunación contra el COVID-19 en pacientes con enfermedades reumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que los pacientes tratados con agentes inmunosupresores han sido excluidos de los ensayos clínicos iniciales, y la mayoría de los pacientes con enfermedades reumáticas están tomando inmunosupresores, las respuestas inmunitarias hacia las vacunas de ARNm COVID19 en estos pacientes aún se desconocen. El objetivo es estudiar la respuesta inmune a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con enfermedades reumáticas. Las muestras de sangre recolectadas antes y longitudinalmente después de la vacunación contra el COVID-19 basada en ARNm (es decir, las vacunas de Pfizer y Moderna) permitirán una investigación inmunológica detallada de la interacción entre la vacunación contra el COVID-19 y las enfermedades reumáticas. Estos esfuerzos proporcionarán nuevos conocimientos sobre la respuesta de la vacuna COVID-19 en pacientes con enfermedades reumáticas y, finalmente, informarán la gestión clínica para mejorar la atención al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El reumatólogo confirmó el diagnóstico de uno de los siguientes diagnósticos:
  • Lupus eritematoso sistémico;
  • síndrome de Sjogren;
  • miositis inflamatoria;
  • Artritis psoriásica;
  • Osteoartritis;
  • Gota;
  • Espondiloartritis anquilosante;
  • Artritis relacionada con la EII.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa o malignidad no tratada (que no sea cáncer de piel) en el momento de la inscripción.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: vacunas ARNm COVID19
Vacunas COVID19 basadas en ARNm
Biológico: vacuna ARNm COVD19
Los sujetos recibirán dos dosis de vacunas COVID19 basadas en ARNm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas humorales hacia las vacunas mRNA COVID-19
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna
Nuestro objetivo es examinar el anticuerpo específico contra el SARS-Cov2 y la generación de autoanticuerpos
2 semanas a 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas inmunes celulares hacia las vacunas mRNA COVID-19
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna
medición de distribuciones de células inmunitarias, actividad de interferón tipo I y respuestas de células T específicas de SARS-Cov2
2 semanas a 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Hu Zeng, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-000501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir