Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccinatie bij patiënten met reumatische aandoeningen

31 mei 2022 bijgewerkt door: Hu Zeng, Mayo Clinic

Immunologische gevolgen van COVID-19-vaccinatie bij patiënten met reumatische aandoeningen

Het onderzoek wordt gedaan om de immuunresponsen op COVID-19-vaccinatie te bestuderen bij patiënten met reumatische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat patiënten die met immunosuppressiva zijn behandeld, zijn uitgesloten van initiële klinische onderzoeken en de meeste patiënten met reumatische aandoeningen immunosuppressiva gebruiken, blijft de immuunrespons op de mRNA COVID19-vaccins bij deze patiënten onbekend. Het doel is om de immuunrespons op COVID-19-vaccinatie te bestuderen bij patiënten met reumatische aandoeningen. Bloedmonsters die zijn afgenomen voor en longitudinaal na op mRNA gebaseerde COVID-19-vaccinatie (d.w.z. Pfizer- en Moderna-vaccins) zullen gedetailleerd immunologisch onderzoek mogelijk maken naar de interactie tussen COVID-19-vaccinatie en reumatische aandoeningen. Deze inspanningen zullen nieuwe inzichten opleveren in de COVID-19-vaccinrespons bij patiënten met reumatische aandoeningen, en zullen uiteindelijk het klinische management informeren om de patiëntenzorg te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoloog bevestigde diagnose van een van de volgende diagnoses:
  • Systemische lupus erythematosus;
  • Sjögren-syndroom;
  • Inflammatoire myositis;
  • Psoriatische arthritis;
  • artrose;
  • Jicht;
  • Spondylitis ankylopoetica;
  • IBD-gerelateerde artritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of onbehandelde maligniteit (anders dan huidkanker) bij inschrijving.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: mRNA COVID19-vaccins
op mRNA gebaseerde COVID19-vaccins
Biologisch: mRNA COVD19-vaccin
Proefpersonen krijgen twee doses op mRNA gebaseerde COVID19-vaccins.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale reacties op mRNA COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na de tweede dosis vaccin
We streven ernaar SARS-Cov2-specifieke antilichamen en het genereren van auto-antilichamen te onderzoeken
2 weken tot 6 maanden na de tweede dosis vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire immuunresponsen op mRNA COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na de tweede dosis vaccin
meting van immuuncelverdelingen, type I interferonactiviteit en SARS-Cov2-specifieke T-celreacties
2 weken tot 6 maanden na de tweede dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hu Zeng, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren