Studie LY3461767 u účastníků s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
29. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou dávkou hodnotící různé úrovně dávek a trvání subkutánní infuze z hlediska bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3461767 u účastníků s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Hlavním účelem této studie je určit snášenlivost a bezpečnost LY3461767 s jakýmikoli vedlejšími účinky, které by s tím mohly být spojeny.
Studovaný lék bude podáván v kontinuální subkutánní infuzi trvající 24 hodin až 96 hodin v závislosti na kohortě.
U účastníků s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) budou provedeny krevní testy, aby se zjistily koncentrace LY3461767 v krevním řečišti a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví.
Studie bude trvat až 3 měsíce a může zahrnovat 5 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou muži a souhlasí s tím, že budou dodržovat antikoncepční požadavky, nebo ženy, které nemohou otěhotnět
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) </= 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Mít chronické stabilní srdeční selhání (klasifikace II a III New York Heart Association (NYHA)) na doporučené léčbě srdečního selhání po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
- Během posledního 1 měsíce před screeningem jste nezměnili optimální doporučenou řízenou terapii, Pokud jste léčeni perorálními diuretiky, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem
- Mají ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 %
- Mít záznam N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT-ProBNP) ≥ 200 pikogramů na mililitr (pg/ml) nebo hodnotu BNP >/= 60 pg/ml během posledních 12 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Máte infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jinou velkou kardiovaskulární operaci, cévní mozkovou příhodu v posledních 90 dnech před screeningem
- Máte akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující IV diuretika během 12 týdnů před screeningem
- Máte srdeční amyloidózu, akumulační onemocnění (např. hemochromatózu, Fabryho chorobu), svalové dystrofie, hypertrofickou kardiomyopatii, perikardiální konstrikci nebo komplexní vrozenou srdeční chorobu.
- Máte jakoukoli středně těžkou až těžkou stenózu mitrální a/nebo aortální chlopně nebo středně těžkou až těžkou nebo větší mitrální a/nebo aortální regurgitaci.
- Mít v anamnéze nebo přítomnost poruch jater, slinivky nebo žlučových cest
- Mít v anamnéze malignitu nebo aktivní malignitu při screeningu.
- Neabsolvovali screening rakoviny odpovídající věku podle doporučení American Cancer Society a podle lékařského úsudku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3461767
LY3461767 podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do 90. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3461767
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po ukončení infuze
|
PK: AUC LY3461767
|
Podávejte až 48 hodin po ukončení infuze
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3461767
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po ukončení infuze
|
PK: Cmax LY3461767
|
Podávejte až 48 hodin po ukončení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17518
- J2L-MC-EZBB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .