Uno studio su LY3461767 in partecipanti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta
29 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola che valuta diversi livelli di dose e durate di infusione sottocutanea su sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di LY3461767 in partecipanti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta
Lo scopo principale di questo studio è determinare la tollerabilità e la sicurezza di LY3461767 con eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
Il farmaco in studio verrà fornito in un'infusione sottocutanea continua della durata da 24 ore a 96 ore, a seconda della coorte.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare le concentrazioni di LY3461767 nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene nei partecipanti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Lo studio durerà fino a 3 mesi e potrebbe includere 5 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Kanagawa
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Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi e accettano di seguire i requisiti contraccettivi o donne in età fertile
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di </= 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere insufficienza cardiaca cronica stabile (classificazione II e III della New York Heart Association (NYHA)) in terapia per insufficienza cardiaca diretta dalle linee guida per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Non hanno cambiato la terapia diretta ottimale delle linee guida nell'ultimo mese prima dello screening, Se trattati con diuretici orali, la dose deve essere stabile per almeno 2 settimane prima dello screening
- Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
- Avere un record di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-ProBNP) ≥ 200 picogrammi per millilitro (pg/mL) o un valore BNP di >/= 60 pg/mL negli ultimi 12 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Avere infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o altro intervento cardiovascolare importante, ictus negli ultimi 90 giorni prima dello screening
- Avere insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiede diuretici EV entro 12 settimane prima dello screening
- Amiloidosi cardiaca, malattie da accumulo (ad esempio, emocromatosi, malattia di Fabry), distrofie muscolari, cardiomiopatia ipertrofica, costrizione pericardica o cardiopatia congenita complessa.
- Avere stenosi da moderata a grave della valvola mitrale e/o aortica o rigurgito mitralico e/o aortico da moderato a grave o maggiore.
- Avere una storia o presenza di disturbi del tratto epatico, pancreatico o biliare
- Avere una storia di malignità o malignità attiva allo screening.
- Non aver effettuato uno screening del cancro adeguato all'età come raccomandato dall'American Cancer Society e secondo il giudizio medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3461767
LY3461767 somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3461767
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione
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PK: AUC di LY3461767
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Predosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione
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PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3461767
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione
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PK: Cmax di LY3461767
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Predosare fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17518
- J2L-MC-EZBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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