Une étude de LY3461767 chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite
29 mai 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique évaluant différents niveaux de dose et durées de perfusion sous-cutanée sur la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3461767 chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite
Le but principal de cette étude est de déterminer la tolérabilité et la sécurité de LY3461767 avec tous les effets secondaires qui pourraient y être associés.
Le médicament à l'étude sera fourni en perfusion sous-cutanée continue d'une durée de 24 heures à 96 heures, selon la cohorte.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier les concentrations de LY3461767 dans le sang et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF).
L'étude durera jusqu'à 3 mois et peut inclure 5 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Kanagawa
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Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes et sont d'accord pour suivre les exigences contraceptives, ou des femmes en âge de procréer
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de </= 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Avoir une insuffisance cardiaque chronique stable (classification II et III de la New York Heart Association (NYHA)) sous traitement de l'insuffisance cardiaque dirigé par les lignes directrices pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- N'ont pas modifié le traitement optimal dirigé par les directives au cours du dernier mois précédant le dépistage. Si traité avec des diurétiques oraux, la dose doit être stable pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- Avoir un enregistrement de peptide natriurétique de type N-terminal pro b (NT-ProBNP) ≥ 200 picogrammes par millilitre (pg/mL) ou une valeur de BNP >/= 60 pg/mL au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir un infarctus du myocarde, un pontage coronarien ou une autre chirurgie cardiovasculaire majeure, un accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
- Avoir une insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant des diurétiques IV dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Avoir une amylose cardiaque, des maladies d'accumulation (par exemple, l'hémochromatose, la maladie de Fabry), des dystrophies musculaires, une cardiomyopathie hypertrophique, une constriction péricardique ou une cardiopathie congénitale complexe.
- Avoir une sténose modérée à sévère de la valve mitrale et/ou aortique ou une régurgitation mitrale et/ou aortique modérée à sévère ou plus importante.
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles hépatiques, pancréatiques ou des voies biliaires
- Avoir des antécédents de malignité ou de malignité active au moment du dépistage.
- N'ont pas subi de dépistage du cancer adapté à l'âge, comme recommandé par l'American Cancer Society et selon le jugement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3461767
LY3461767 administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3461767
Délai: Prédoser jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion
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PK : ASC de LY3461767
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Prédoser jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion
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PK : concentration maximale (Cmax) de LY3461767
Délai: Prédoser jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion
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PK : Cmax de LY3461767
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Prédoser jusqu'à 48 heures après la fin de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17518
- J2L-MC-EZBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .