Een studie van LY3461767 bij deelnemers met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
29 mei 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met een enkele dosis ter evaluatie van verschillende dosisniveaus en subcutane infusieduur op veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3461767 bij deelnemers met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van LY3461767 vast te stellen met eventuele bijwerkingen die ermee gepaard kunnen gaan.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend via een continu subcutaan infuus dat 24 uur tot 96 uur duurt, afhankelijk van het cohort.
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om de concentraties van LY3461767 in de bloedbaan te controleren en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt bij deelnemers met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Het onderzoek duurt maximaal 3 maanden en kan 5 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn mannen en stemmen ermee in om anticonceptievereisten te volgen, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Een body mass index (BMI) hebben van </= 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Chronisch stabiel hartfalen (New York Heart Association (NYHA) classificatie II en III) hebben op richtlijngerichte hartfalentherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- De optimale richtlijngerichte therapie niet hebben veranderd in de laatste 1 maand voorafgaand aan de screening. Indien behandeld met orale diuretica, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40% hebben
- Een record hebben van N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-ProBNP) ≥ 200 picogram per milliliter (pg/ml) of een BNP-waarde van >/= 60 pg/ml in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Een myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of andere grote cardiovasculaire operatie, beroerte hebben gehad in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
- U heeft acuut gedecompenseerd hartfalen waarvoor intraveneuze diuretica nodig zijn binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Cardiale amyloïdose, accumulatieziekten (bijv. hemochromatose, ziekte van Fabry), spierdystrofieën, hypertrofische cardiomyopathie, pericardiale vernauwing of complexe aangeboren hartziekte hebben.
- U heeft een matige tot ernstige stenose van de mitralisklep en/of aortaklep of matige tot ernstige of grotere mitralisklep- en/of aortaklepinsufficiëntie.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van lever-, pancreas- of galwegaandoeningen hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van maligniteit of actieve maligniteit bij screening.
- Geen leeftijdsgeschikte kankerscreening hebben gehad, zoals aanbevolen door de American Cancer Society en volgens medisch oordeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3461767
LY3461767 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3461767
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na het einde van de infusie
|
PK: AUC van LY3461767
|
Voordosering tot 48 uur na het einde van de infusie
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3461767
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na het einde van de infusie
|
PK: Cmax van LY3461767
|
Voordosering tot 48 uur na het einde van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17518
- J2L-MC-EZBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .