駆出率が低下した慢性心不全の参加者におけるLY3461767の研究
2024年5月29日 更新者：Eli Lilly and Company
駆出率が低下した慢性心不全の参加者におけるLY3461767の安全性、薬物動態、および薬力学に関するさまざまな用量レベルと皮下注入期間を評価する単回投与研究
この研究の主な目的は、LY3461767 の忍容性と安全性を、それに関連する可能性のある副作用とともに判断することです。
治験薬は、コホートに応じて、24時間から96時間持続する連続皮下注入で提供されます。
血流中のLY3461767の濃度と、駆出率が低下した慢性心不全（HFrEF）の参加者の体がそれを取り除くのにかかる時間を調べるために、血液検査が行われます。
研究は最長3か月続き、5回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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-
Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Kanagawa
-
Kanazawa Ward,Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性であり、避妊要件に従うことに同意している、または出産の可能性がない女性
- 体格指数 (BMI) が </= 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- -登録前の少なくとも6か月間、ガイドライン向けの心不全治療に慢性安定性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIおよびIII）がある
- -スクリーニング前の最後の1か月で最適なガイドラインに基づく治療を変更していない、経口利尿薬で治療する場合、用量はスクリーニング前の少なくとも2週間安定している必要があります
- 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
- -N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）が1ミリリットルあたり200ピコグラム以上（pg / mL）またはBNP値が過去12か月以内に60 pg / mL以上の記録がある スクリーニング前
除外基準:
- -スクリーニング前の過去90日間に、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術またはその他の主要な心臓血管手術、脳卒中がある
- -スクリーニング前の12週間以内にIV利尿薬を必要とする急性非代償性心不全がある
- 心アミロイドーシス、蓄積性疾患（ヘモクロマトーシス、ファブリー病など）、筋ジストロフィー、肥大型心筋症、心膜収縮、または複雑な先天性心疾患がある。
- -僧帽弁および/または大動脈弁の中等度から重度の狭窄、または中等度から重度以上の僧帽弁および/または大動脈弁逆流があります。
- -肝臓、膵臓、または胆道障害の病歴または存在がある
- -スクリーニング時に悪性腫瘍または活動性悪性腫瘍の病歴がある。
- アメリカがん協会が推奨し、医学的判断に従って、年齢に応じたがん検診を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3461767
LY3461767 を皮下 (SC) に投与。
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下 (SC) 投与。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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90日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3461767 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：注入終了後 48 時間までの前投与
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PK: LY3461767 の AUC
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注入終了後 48 時間までの前投与
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PK: LY3461767 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：注入終了後 48 時間までの前投与
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PK: LY3461767 の Cmax
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注入終了後 48 時間までの前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年5月9日
研究の完了 (実際)
2024年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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