Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3461767 hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

29. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis undersøgelse, der evaluerer forskellige dosisniveauer og subkutan infusionsvarighed på sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3461767 hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​LY3461767 med eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det. Studielægemidlet vil blive leveret i en kontinuerlig subkutan infusion, der varer 24 timer til 96 timer, afhængigt af kohorten. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere koncentrationer af LY3461767 i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Undersøgelsen vil vare op til 3 måneder og kan omfatte 5 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Division of Cardiology
  • Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd og er enige om at følge præventionskravene, eller kvinder i ikke-fertil alder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på </= 45,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har kronisk stabil hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation II og III) på vejledende hjertesvigtsbehandling i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Har ikke ændret optimal retningslinjestyret behandling inden for den sidste 1 måned før screening. Hvis behandlet med orale diuretika, skal dosis være stabil i mindst 2 uger før screening
  • Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Har en registrering af N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) ≥ 200 picogram pr. milliliter (pg/mL) eller en BNP-værdi på >/= 60 pg/mL inden for de seneste 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller anden større kardiovaskulær operation, slagtilfælde inden for de sidste 90 dage før screening
  • Har akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver IV diuretika inden for 12 uger før screening
  • Har hjerteamyloidose, akkumuleringssygdomme (f.eks. hæmokromatose, Fabrys sygdom), muskeldystrofier, hypertrofisk kardiomyopati, perikardiekonstriktion eller kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Har en moderat til svær stenose af mitral- og/eller aortaklappen eller moderat til svær eller større mitral- og/eller aorta-regurgitation.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af lever-, bugspytkirtel- eller galdevejslidelser
  • Har en historie med malignitet eller aktiv malignitet ved screening.
  • Har ikke haft alderssvarende kræftscreening som anbefalet af American Cancer Society og ifølge lægelig vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3461767
LY3461767 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3461767
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3461767
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter afslutning af infusion
PK: AUC på LY3461767
Foruddosis op til 48 timer efter afslutning af infusion
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3461767
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter afslutning af infusion
PK: Cmax på LY3461767
Foruddosis op til 48 timer efter afslutning af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17518
  • J2L-MC-EZBB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner