Исследование LY3461767 у участников с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса
29 мая 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной дозы, оценивающее различные уровни доз и продолжительность подкожной инфузии на безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику LY3461767 у участников с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Основная цель этого исследования - определить переносимость и безопасность LY3461767 с любыми побочными эффектами, которые могут быть с ним связаны.
Исследуемый препарат будет предоставляться в виде непрерывной подкожной инфузии продолжительностью от 24 до 96 часов, в зависимости от когорты.
Будут проведены анализы крови для проверки концентрации LY3461767 в кровотоке и того, сколько времени потребуется организму, чтобы избавиться от него у участников с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Исследование продлится до 3 месяцев и может включать 5 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
-
-
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Являются ли мужчины и согласны следовать требованиям противозачаточных средств или женщинами, не способными к деторождению
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) </= 45,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Иметь хроническую стабильную сердечную недостаточность (классификация II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), получающую рекомендованную терапию сердечной недостаточности в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Не меняли оптимальную направленную терапию за последний 1 месяц до скрининга. При лечении пероральными диуретиками доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до скрининга.
- Имеют фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
- Наличие N-концевого натрийуретического пептида типа b (NT-ProBNP) ≥ 200 пикограмм на миллилитр (пг/мл) или значение BNP >/= 60 пг/мл в течение последних 12 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Перенесенный инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или другие серьезные сердечно-сосудистые операции, инсульт в течение последних 90 дней до скрининга
- Иметь острую декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую внутривенного введения диуретиков в течение 12 недель до скрининга.
- Наличие сердечного амилоидоза, болезней накопления (например, гемохроматоз, болезнь Фабри), мышечных дистрофий, гипертрофической кардиомиопатии, сужения перикарда или сложного врожденного порока сердца.
- Имеют стеноз митрального и/или аортального клапана от умеренной до тяжелой степени или митральную и/или аортальную регургитацию от умеренной до тяжелой или большей степени.
- Наличие в анамнезе или наличие заболеваний печени, поджелудочной железы или желчевыводящих путей
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований или активных злокачественных новообразований при скрининге.
- Не проходил скрининг рака в соответствии с возрастом, как это рекомендовано Американским онкологическим обществом и по медицинскому заключению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3461767
LY3461767 вводят подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3461767
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после окончания инфузии
|
ПК: AUC LY3461767
|
Предварительно в течение 48 часов после окончания инфузии
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3461767
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после окончания инфузии
|
ПК: Cmax LY3461767
|
Предварительно в течение 48 часов после окончания инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17518
- J2L-MC-EZBB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .