Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3461767:n tutkimus osallistujilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin LY3461767:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa eri annostasoja ja ihonalaisen infuusion kestoa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää LY3461767:n siedettävyys ja turvallisuus siihen mahdollisesti liittyvine sivuvaikutuksineen. Tutkimuslääke annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona, joka kestää 24–96 tuntia kohortista riippuen. Verikokeilla tarkistetaan LY3461767:n pitoisuudet verenkierrossa ja kuinka kauan elimistöllä kestää päästä eroon siitä potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Tutkimus kestää enintään 3 kuukautta ja voi sisältää 5 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Division of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehiä ja suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tai naisia, jotka eivät ole raskaana
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on </= 45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • sinulla on krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus II ja III) ohjelmoidussa sydämen vajaatoiminnan hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • eivät ole muuttaneet optimaalista ohjekohtaista hoitoa viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa. Jos sinua hoidetaan suun kautta otetuilla diureetteilla, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • sinulla on N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-ProBNP) ≥ 200 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) tai BNP-arvo >/= 60 pg/ml viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu suuri sydän- ja verisuonileikkaus, aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Sinulla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii IV-diureetteja 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Sinulla on sydämen amyloidoosi, kertymäsairaus (esim. hemokromatoosi, Fabryn tauti), lihasdystrofia, hypertrofinen kardiomyopatia, sydänlihaksen supistumista tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
  • Onko sinulla keskivaikea tai vaikea mitraali- ja/tai aorttaläpän ahtauma tai kohtalainen tai vaikea tai suurempi mitraali- ja/tai aorttaläpän ahtauma.
  • Sinulla on ollut maksa-, haima- tai sappitiehäiriöitä
  • Sinulla on ollut pahanlaatuisuus tai aktiivinen pahanlaatuisuus seulonnassa.
  • Ei ole käynyt ikään sopivaa syöpäseulontaa American Cancer Societyn suositteleman ja lääketieteellisen arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3461767
LY3461767 annettuna ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3461767
Annettu SC.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalaisesti (SC).
Lääke: Plasebo
Annettu SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3461767:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
PK: LY3461767:n AUC
Esiannos enintään 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3461767
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
PK: Cmax LY3461767
Esiannos enintään 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17518
  • J2L-MC-EZBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa