Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3461767 u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką oceniające różne poziomy dawek i czas trwania wlewu podskórnego pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3461767 u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Głównym celem tego badania jest określenie tolerancji i bezpieczeństwa LY3461767 z wszelkimi skutkami ubocznymi, które mogą być z nim związane. Badany lek będzie podawany w ciągłej infuzji podskórnej trwającej od 24 do 96 godzin, w zależności od kohorty. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia stężenia LY3461767 w krwioobiegu oraz czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Badanie potrwa do 3 miesięcy i może obejmować 5 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Division of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami i zgadzają się przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji lub kobietami, które nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) </= 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mają przewlekłą stabilną niewydolność serca (klasa II i III według New York Heart Association (NYHA)) w ramach terapii ukierunkowanej na niewydolność serca przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Nie zmieniono optymalnej terapii kierowanej zgodnie z wytycznymi w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. W przypadku leczenia doustnymi lekami moczopędnymi dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%
  • Mieć zapis N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-ProBNP) ≥ 200 pikogramów na mililitr (pg/ml) lub wartość BNP >/= 60 pg/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub inną poważną operację sercowo-naczyniową, udar w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mają ostrą niewyrównaną niewydolność serca wymagającą dożylnych leków moczopędnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mają amyloidozę serca, choroby akumulacyjne (np. hemochromatozę, chorobę Fabry'ego), dystrofie mięśniowe, kardiomiopatię przerostową, zwężenie osierdzia lub złożoną wrodzoną wadę serca.
  • Mieć umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej i/lub aortalnej lub umiarkowaną do ciężkiej lub większą niedomykalność zastawki mitralnej i/lub aortalnej.
  • Mają historię lub obecność zaburzeń wątroby, trzustki lub dróg żółciowych
  • Mieć historię złośliwości lub czynną złośliwość podczas badań przesiewowych.
  • Nie wykonano badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich do wieku, zgodnie z zaleceniami American Cancer Society i zgodnie z oceną lekarską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3461767
LY3461767 podawany podskórnie (SC).
Lek: LY3461767
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SC).
Lek: Placebo
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3461767
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po zakończeniu infuzji
PK: AUC LY3461767
Dawkować do 48 godzin po zakończeniu infuzji
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3461767
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po zakończeniu infuzji
PK: Cmax LY3461767
Dawkować do 48 godzin po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17518
  • J2L-MC-EZBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj