Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von LY3461767 bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

29. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis-Studie zur Bewertung verschiedener Dosisstufen und subkutaner Infusionsdauer auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3461767 bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von LY3461767 mit allen damit verbundenen Nebenwirkungen zu bestimmen. Das Studienmedikament wird je nach Kohorte als kontinuierliche subkutane Infusion über 24 Stunden bis 96 Stunden verabreicht. Bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) werden Bluttests durchgeführt, um die Konzentrationen von LY3461767 im Blutkreislauf zu überprüfen und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden. Die Studie dauert bis zu 3 Monate und kann 5 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Division of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Männer und damit einverstanden, Verhütungsvorschriften einzuhalten, oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von </= 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie eine chronische stabile Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klassifikation II und III) für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Keine Änderung der optimalen richtliniengesteuerten Therapie in den letzten 1 Monat vor dem Screening. Bei Behandlung mit oralen Diuretika muss die Dosis mindestens 2 Wochen vor dem Screening stabil sein
  • Haben Sie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Haben Sie eine Aufzeichnung von N-terminalem natriuretischem Peptid vom Pro-b-Typ (NT-ProBNP) ≥ 200 Picogramm pro Milliliter (pg / ml) oder einem BNP-Wert von > / = 60 pg / ml innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 90 Tagen vor dem Screening einen Myokardinfarkt, eine Koronararterien-Bypassoperation oder eine andere größere kardiovaskuläre Operation oder einen Schlaganfall erlitten haben
  • Haben Sie eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Herzamyloidose, Akkumulationskrankheiten (z. B. Hämochromatose, Morbus Fabry), Muskeldystrophien, hypertrophe Kardiomyopathie, Perikardverengung oder komplexe angeborene Herzfehler haben.
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere Stenose der Mitral- und/oder Aortenklappe oder eine mittelschwere bis schwere oder stärkere Mitral- und/oder Aorteninsuffizienz.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Erkrankungen der Leber, Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität oder aktiver Malignität beim Screening.
  • Kein altersgerechtes Krebsscreening erhalten haben, wie von der American Cancer Society und nach ärztlichem Urteil empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3461767
LY3461767 subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3461767
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo (SC).
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Ausgangswert bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3461767
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Ende der Infusion
PK: AUC von LY3461767
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3461767
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Ende der Infusion
PK: Cmax von LY3461767
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17518
  • J2L-MC-EZBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren