Um estudo de LY3461767 em participantes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
29 de maio de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única avaliando diferentes níveis de dose e durações de infusão subcutânea em segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3461767 em participantes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
O principal objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade e segurança do LY3461767 com quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
O medicamento do estudo será fornecido em uma infusão subcutânea contínua com duração de 24 horas a 96 horas, dependendo da coorte.
Serão realizados exames de sangue para verificar as concentrações de LY3461767 na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele em participantes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
O estudo durará até 3 meses e poderá incluir 5 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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-
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Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Kanagawa
-
Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens e estão de acordo em seguir os requisitos contraceptivos, ou mulheres sem potencial para engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de </= 45,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ter insuficiência cardíaca crônica estável (classificação II e III da New York Heart Association (NYHA)) em terapia dirigida para insuficiência cardíaca por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Não mudaram a terapia ideal dirigida por diretrizes no último 1 mês antes da triagem, Se tratado com diuréticos orais, a dose deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem
- Ter Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 40%
- Ter um registro de peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-ProBNP) ≥ 200 picogramas por mililitro (pg/mL) ou um valor de BNP >/= 60 pg/mL nos últimos 12 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Teve infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou outra cirurgia cardiovascular importante, acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias antes da triagem
- Tiver insuficiência cardíaca descompensada aguda que requer diuréticos IV nas 12 semanas anteriores à triagem
- Tem amiloidose cardíaca, doenças de acúmulo (por exemplo, hemocromatose, doença de Fabry), distrofias musculares, cardiomiopatia hipertrófica, constrição pericárdica ou doença cardíaca congênita complexa.
- Tem qualquer estenose moderada a grave da válvula mitral e/ou aórtica ou regurgitação mitral e/ou aórtica moderada a grave ou maior.
- Tem história ou presença de distúrbios hepáticos, pancreáticos ou do trato biliar
- Ter um histórico de malignidade ou malignidade ativa na triagem.
- Não fizeram exames de câncer apropriados para a idade, conforme recomendado pela American Cancer Society e por avaliação médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3461767
LY3461767 administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
|
Linha de base até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3461767
Prazo: Pré-dose até 48 horas após o término da infusão
|
PK: AUC de LY3461767
|
Pré-dose até 48 horas após o término da infusão
|
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3461767
Prazo: Pré-dose até 48 horas após o término da infusão
|
PK: Cmax de LY3461767
|
Pré-dose até 48 horas após o término da infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17518
- J2L-MC-EZBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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