Az LY3461767 vizsgálata csökkent ejekciós frakcióval rendelkező krónikus szívelégtelenségben szenvedőknél
2024. április 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú vizsgálat, amely az LY3461767 különböző dózisszintjeit és szubkután infúziós időtartamait értékeli az LY3461767 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3461767 tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása a vele kapcsolatos esetleges mellékhatásokkal együtt.
A vizsgált gyógyszert folyamatos szubkután infúzióban adják be, amely 24-96 óráig tart, a kohorsztól függően.
A csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vérvizsgálatot végeznek az LY3461767 véráramban lévő koncentrációjának ellenőrzésére, valamint arra, hogy a szervezet mennyi ideig tart megszabadulni tőle.
A vizsgálat legfeljebb 3 hónapig tart, és 5 látogatást is tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
-
-
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, és beleegyeztek a fogamzásgátlási előírások betartásába, vagy nem fogamzóképes nők
- Testtömegindexe (BMI) </= 45,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
- Krónikus stabil szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association (NYHA) II. és III. besorolása) a szívelégtelenség irányadó kezelésében legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
- A szűrést megelőző utolsó 1 hónapban nem változtattak az optimális iránymutatású terápián. Orális diuretikumok alkalmazása esetén az adagnak stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a szűrés előtt
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-ProBNP) ≥ 200 pikogramm per milliliter (pg/ml) vagy BNP érték >/= 60 pg/ml a szűrést megelőző 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktuson, szívkoszorúér bypass műtéten vagy más jelentős kardiovaszkuláris műtéten, agyvérzésen esett át a szűrést megelőző 90 napban
- A szűrést megelőző 12 héten belül akut dekompenzált szívelégtelenségben szenved, amely iv. vízhajtót igényel
- Szív amiloidózisa, felhalmozódási betegsége (pl. haemochromatosis, Fabry-kór), izomdisztrófiája, hipertrófiás kardiomiopátiája, szívburok-szűkülete vagy komplex veleszületett szívbetegsége van.
- Bármilyen közepesen súlyos vagy súlyos mitrális és/vagy aortabillentyű szűkülete vagy közepesen súlyos vagy súlyosabb mitrális és/vagy aorta regurgitációja van.
- Máj-, hasnyálmirigy- vagy epeúti rendellenességei vannak vagy jelen vannak
- A kórelőzményében rosszindulatú vagy aktív rosszindulatú daganat szerepel a szűréskor.
- Nem végeztek életkoruknak megfelelő rákszűrést az American Cancer Society ajánlása szerint és az orvosi ítélet szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3461767
LY3461767 szubkután beadva (SC).
|
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután beadva (SC).
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3461767 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az infúzió befejezése után legfeljebb 48 órával
|
PK: LY3461767 AUC
|
Előadagolás az infúzió befejezése után legfeljebb 48 órával
|
|
PK: LY3461767 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az infúzió befejezése után legfeljebb 48 órával
|
PK: LY3461767 Cmax
|
Előadagolás az infúzió befejezése után legfeljebb 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17518
- J2L-MC-EZBB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .