박출률이 감소된 만성 심부전 환자의 LY3461767 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
박출률이 감소된 만성 심부전 환자에서 LY3461767의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 다양한 용량 수준 및 피하 주입 기간을 평가하는 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 LY3461767과 관련될 수 있는 부작용이 있는 내약성 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 약물은 코호트에 따라 24시간에서 96시간 동안 지속되는 연속 피하 주입으로 제공됩니다.
혈류 내 LY3461767의 농도와 심박출률 감소(HFrEF)를 동반한 만성 심부전 참가자의 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 예정입니다.
연구는 최대 3개월 동안 지속되며 5회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Kanagawa
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Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성이고 피임 요구 사항을 따르기로 동의했거나 가임 가능성이 있는 여성입니다.
- 체질량지수(BMI)가 </= 45.0kg/m²(평방미터당 킬로그램)이어야 합니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 지침에 따른 심부전 치료를 받은 만성 안정 심부전(NYHA(New York Heart Association) 분류 II 및 III)
- 스크리닝 전 마지막 1개월 동안 최적의 지침 지시 요법을 변경하지 않았으며, 경구용 이뇨제로 치료하는 경우 스크리닝 전 최소 2주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-ProBNP) ≥ 200 pg/mL 또는 스크리닝 이전 12개월 이내에 BNP 값 >/= 60 pg/mL의 기록이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 최근 90일 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 기타 주요 심혈관 수술, 뇌졸중이 있는 자
- 스크리닝 전 12주 이내에 IV 이뇨제가 필요한 급성 비대상성 심부전이 있음
- 심장 아밀로이드증, 축적 질환(예: 혈색소침착증, 파브리병), 근이영양증, 비대성 심근병증, 심낭 수축 또는 복합 선천성 심장 질환이 있는 경우.
- 승모판 및/또는 대동맥 판막의 중등도에서 중증 협착 또는 중등도에서 중증 이상의 승모판 및/또는 대동맥 역류가 있습니다.
- 간, 췌장 또는 담도 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 스크리닝 시 악성 종양 또는 활동성 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
- 미국 암 협회에서 권장하고 의학적 판단에 따라 연령에 맞는 암 검진을 받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3461767
LY3461767은 피하 투여(SC).
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약
피하 투여된 위약(SC).
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 90일까지
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준선부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3461767의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 종료 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: LY3461767의 AUC
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주입 종료 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: LY3461767의 최대 농도(Cmax)
기간: 주입 종료 후 최대 48시간까지 사전 투여
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PK: LY3461767의 Cmax
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주입 종료 후 최대 48시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로