Un estudio de LY3461767 en participantes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
29 de mayo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única que evalúa diferentes niveles de dosis y duraciones de infusión subcutánea sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3461767 en participantes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
El objetivo principal de este estudio es determinar la tolerabilidad y la seguridad de LY3461767 con cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.
El fármaco del estudio se administrará en una infusión subcutánea continua que durará de 24 a 96 horas, según la cohorte.
Se realizarán análisis de sangre para verificar las concentraciones de LY3461767 en el torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él en participantes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF).
El estudio tendrá una duración de hasta 3 meses y puede incluir 5 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Division of Cardiology
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo Hospital
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Kanagawa
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Kanazawa Ward,Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres y están de acuerdo en seguir los requisitos anticonceptivos, o mujeres en edad fértil
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de </= 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tiene insuficiencia cardíaca crónica estable (clasificación II y III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)) en terapia de insuficiencia cardíaca dirigida por las pautas durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- No han cambiado la terapia óptima dirigida por las pautas en el último mes antes de la selección. Si se trata con diuréticos orales, la dosis debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de la selección.
- Tener fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
- Tener un registro de péptido natriurético tipo N-terminal pro b (NT-ProBNP) ≥ 200 picogramos por mililitro (pg/mL) o un valor de BNP de >/= 60 pg/mL en los últimos 12 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria u otra cirugía cardiovascular importante, accidente cerebrovascular en los últimos 90 días antes de la selección
- Tiene insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requiere diuréticos intravenosos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Tiene amiloidosis cardíaca, enfermedades de acumulación (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatía hipertrófica, constricción pericárdica o cardiopatía congénita compleja.
- Tiene estenosis de moderada a severa de la válvula mitral y/o aórtica o insuficiencia mitral y/o aórtica de moderada a severa o mayor.
- Tener antecedentes o presencia de trastornos hepáticos, pancreáticos o del tracto biliar.
- Tener antecedentes de malignidad o malignidad activa en la selección.
- No haber tenido exámenes de detección de cáncer apropiados para su edad según lo recomendado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer y según el criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3461767
LY3461767 administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3461767
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión
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PK: ABC de LY3461767
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Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3461767
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión
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PK: Cmax de LY3461767
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Predosis hasta 48 horas después del final de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17518
- J2L-MC-EZBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .