Vývoj inteligentního balančního tréninkového systému poskytujícího zpětnou vazbu při vážení u pacientů s mrtvicí
8. dubna 2021 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Vývoj inteligentního balančního tréninkového systému poskytujícího zpětnou vazbu prostřednictvím silové platformy pro zlepšení výkonu ze sedu do stoje, dynamického posunu váhy a stoje u pacientů s mrtvicí
Schopnost sedět-stát a dynamicky měnit váhu pacientů s cévní mozkovou příhodou je vysoce spojena s výkonností chůze.
Proto, aby se zlepšila schopnost dynamického přesouvání váhy v sedu do stoje a paralelním nebo tandemovém stání, je v našem návrhu použita vizuální nebo sluchová zpětná vazba v reálném čase, která pacientům umožní uvědomit si stav nesení váhy (pomocí siloměry) ve zdravých i postižených nohách okamžitě.
Může pomoci pacientům naučit se ovládat svaly, aby mohli efektivně přesouvat váhu, což zlepší výkonnost pacientů při chůzi.
Integrací plánování fyzikální terapie s elektromechanickou technologií je cílem této studie vyvinout systém nácviku rovnováhy ve stoje, který vyžaduje, aby pacienti kontrolovali své centrum tlaku (COP) při provádění sed-to-stoj a udržovali polohu ve stoje pomocí využití jejich svalstva jádra a dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Pro zdravou skupinu: Účastníci budou vybráni z řad zaměstnanců a studentů lékařské univerzity Kaohsiung (včetně Learning University) a zdravých rodin pacientů s CVA v univerzitní přidružené nemocnici.
- Pro skupinu CMP (CMP): Požádáme fyzioterapeuty v univerzitní nemocnici, aby nominovali potenciální účastníky CVA. Před účastí v této studii lékaři určí, zda by splnili kritéria pro zařazení.
2. Průběh experimentu (stručný popis)
- Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které jsou rekrutovány k účasti na tomto experimentu, by měly nejprve poskytnout formuláře s osobními informacemi (např.: pohlaví, věk, výška, váha, trvání po mrtvici, typ mrtvice, hemiplegická strana, zařízení pro chůzi atd.). Poté provede fyzioterapeut na začátku hodnocení (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up and Go).
- Zatímco u pacientů s cévní mozkovou příhodou po absolvování 4x a 8x tréninkového programu, výše uvedené hodnocení provedl opět stejný fyzioterapeut. Zdravý nedostane trénink rovnováhy, tedy pouze získat jedno hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung City, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 80708
- Li-Jiun Liaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí
A. Jejich věk by se měl pohybovat mezi 20 - 75 lety
Pacienti s mrtvicí
- diagnostikována jednostranná ischemická nebo hemoragická mrtvice
- minimálně šest měsíců po mrtvici
- schopen stát bez opory 1 minutu
- lékařsky stabilní s propuštěním lékařem
Kritéria vyloučení:
Zdraví dospělí
- neurologická onemocnění
- onemocnění pohybového aparátu
- revmatická onemocnění
- anamnéza ortopedických operací na páteři nebo dolní končetině
Pacienti s mrtvicí
- jiná zranění nebo nemoci, které ovlivňují stání nebo chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé předměty
Zdraví dospělí, kteří nemají žádné neurologické, muskuloskeletální nebo revmatologické onemocnění, anamnézu ortopedických operací páteře nebo dolní končetiny.
Jejich věk by se měl pohybovat mezi 20 - 75 lety.
|
Zdraví dospělí a pacienti s mrtvicí akceptovali dvě měření během týdne.
Rovnováha, schopnost chůze, rozložení váhy a přesouvání váhy během sed-to-stoj, ve stoje a přesouvání váhy směrem k přední noze.
|
|
Experimentální: Předměty mrtvice
Pacienti s mrtvicí byli zahrnuti, pokud byli: (1) diagnostikováni s jednostrannou ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí; (2) minimálně šest měsíců po mrtvici; (2) schopen stát bez opory po dobu 1 minuty; (3) schopen porozumět verbálním pokynům a dodržovat je.
a (4) lékařsky stabilní s propuštěním lékařem.
|
Zdraví dospělí a pacienti s mrtvicí akceptovali dvě měření během týdne.
Rovnováha, schopnost chůze, rozložení váhy a přesouvání váhy během sed-to-stoj, ve stoje a přesouvání váhy směrem k přední noze.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou absolvovali tréninkový program na přesun váhy, 30 minut/čas, 2-5 dní v týdnu po dobu 2-3 týdnů (8 sezení).
Po zaškolení přijali do týdne post-test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výkonu rozložení hmotnosti po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
Použitím silové desky k zaznamenání reakční síly země a poté k získání rozložení hmotnosti při provádění činnosti sedni-stoji
|
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
|
Změny ve výkonu rovnováhy ve stoje po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
Použitím silové desky k dosažení posunutí středu tlaku (COP) při stání a přenášení hmotnosti
|
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
|
Změny ve výkonu statické a dynamické rovnováhy po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
Pomocí Postural Assessment Scale of Stroke (PASS) k posouzení a monitorování posturální kontroly.
PASS se skládá ze 2 částí se 4bodovou stupnicí pro popis každého úkolu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
|
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
|
Změny ve výkonu funkce rovnováhy po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
Pomocí Berg Balance Scale k posouzení funkce rovnováhy.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální škály v rozsahu od 0 do 4 během řady předem stanovených úkolů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
|
Změny ve výkonu dynamické rovnováhy po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
Pomocí testu Timed Up and Go (TUG) k posouzení rizika pádu a měření postupu rovnováhy.
Starší dospělý, kterému trvá ≥12 sekund dokončení TUG, je vystaven riziku pádu.
|
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-20150033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V současné době ve fázi předkládání a poté po zveřejnění sdílet s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .