Ontwikkeling van een intelligent balanstrainingssysteem dat gewichtdragende feedback geeft aan patiënten met een beroerte
8 april 2021 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ontwikkeling van een intelligent balanstrainingssysteem dat gewichtdragende feedback geeft via Force Platform om zit-naar-stand, dynamische gewichtsverplaatsing en sta-prestaties bij patiënten met een beroerte te verbeteren
Het zit-naar-stand en dynamische gewichtsverplaatsingsvermogen van patiënten met een beroerte wordt sterk geassocieerd met loopprestaties.
Om het dynamische vermogen van gewichtsverplaatsing in zit-naar-stand en parallel of tandem staan te verbeteren, wordt daarom in ons ontwerp een real-time visuele of auditieve feedback gebruikt om patiënten in staat te stellen de gewichtdragende toestand te realiseren (door gebruik te maken van loadcellen) in zowel gezonde als aangedane benen onmiddellijk.
Het kan patiënten helpen spieren te leren beheersen om gewicht effectief te verplaatsen, wat de loopprestaties van patiënten zal verbeteren.
Door het integreren van fysiotherapeutische planning met elektromechanische technologie, is het doel van deze studie het ontwikkelen van een sta-evenwichtstrainingssysteem door patiënten te verplichten hun drukpunt (COP) te beheersen bij het uitvoeren van zit-naar-stand en een staande houding aan te houden via de gebruik van hun spieren in de kern en de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Voor gezonde groep: deelnemers worden geworven uit het personeel en studenten van de Kaohsiung Medical University (inclusief Learning University) en gezonde families van CVA-patiënten in het aan de universiteit gelieerde ziekenhuis.
- Voor CVA-groep: We zullen de fysiotherapeuten in het universitair aangesloten ziekenhuis vragen om de potentiële CVA-deelnemers voor te dragen. De artsen zullen bepalen of ze aan de inclusiecriteria voldoen voordat ze deelnemen aan de huidige studie.
2. Het proces van het experiment (korte beschrijving)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Onderwerpen die worden aangeworven om deel te nemen aan dit experiment, moeten eerst de persoonlijke informatieformulieren verstrekken (bijv.: geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, duur na een beroerte, type beroerte, hemiplegische zijde, ambulante hulpmiddelen enz.). Vervolgens wordt de beoordeling (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up and Go) uitgevoerd door een fysiotherapeut bij baseline.
- Terwijl de CVA-patiënten na het afronden van het 4-maal en 8-maal trainingsprogramma het bovengenoemde assessment nogmaals laten uitvoeren door dezelfde fysiotherapeut. De gezonde krijgt dus geen balanstraining één beoordeling ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung City, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
- Li-Jiun Liaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassenen
A. Hun leeftijd moet variëren tussen 20 - 75 jaar
Beroerte patiënten
- gediagnosticeerd met eenzijdige ischemische of hemorragische beroerte
- minimaal zes maanden na een beroerte
- 1 minuut zonder steun kunnen staan
- medisch stabiel met vrijlating van een arts
Uitsluitingscriteria:
Gezonde volwassenen
- neurologische aandoeningen
- musculoskeletale aandoeningen
- reumatische aandoeningen
- voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de wervelkolom of onderste extremiteit
Beroerte patiënten
- andere verwondingen of ziekten die van invloed zijn op staan of lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde onderwerpen
De gezonde volwassenen die geen neurologische, musculoskeletale of reumatologische aandoening hebben, een voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de wervelkolom of onderste extremiteit.
Hun leeftijd moet tussen de 20 en 75 jaar liggen.
|
Gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte accepteerden twee metingen binnen een week.
Evenwichtsfunctie, loopvaardigheid, gewichtsverdeling en gewichtsverplaatsing tijdens zitten-naar-stand, vrij staan en gewichtsverplaatsing naar de voorste voet.
|
|
Experimenteel: Beroerte onderwerpen
Patiënten met een beroerte werden opgenomen als ze: (1) gediagnosticeerd waren met een unilaterale ischemische of hemorragische beroerte; (2) minimaal zes maanden na een beroerte; (2) 1 minuut zonder ondersteuning kunnen staan; (3) in staat zijn om mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen.
en (4) medisch stabiel met vrijlating van een arts.
|
Gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte accepteerden twee metingen binnen een week.
Evenwichtsfunctie, loopvaardigheid, gewichtsverdeling en gewichtsverplaatsing tijdens zitten-naar-stand, vrij staan en gewichtsverplaatsing naar de voorste voet.
De patiënten met een beroerte kregen een trainingsprogramma voor gewichtsverplaatsing, 30 minuten/tijd, 2-5 dagen per week gedurende 2-3 weken (8 sessies).
Na de training accepteerden ze binnen een week een post-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in prestatie van gewichtsverdeling na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
Door de krachtplaat te gebruiken om de grondreactiekracht vast te leggen en vervolgens de gewichtsverdeling te verkrijgen tijdens het uitvoeren van de activiteit van zitten naar staan
|
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
|
Veranderingen in de prestaties van het staand evenwicht na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
Door de krachtplaat te gebruiken om verplaatsingen van het drukpunt (COP) te verkrijgen tijdens het staan en gewichtsoverdracht
|
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
|
Veranderingen in de prestaties van statisch en dynamisch evenwicht na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
Door de Postural Assessment Scale of Stroke (PASS) te gebruiken om de houdingsregulatie te beoordelen en te bewaken.
De PASS bestaat uit 2 secties met een 4-puntsschaal om elke taak te beschrijven.
De totale score varieert van 0 - 36.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
|
Veranderingen in de prestaties van de evenwichtsfunctie na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
Door de Berg Balance Scale te gebruiken om de balansfunctie te beoordelen.
Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4 tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
De totale score varieert van 0 - 56.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
|
Veranderingen in de prestaties van dynamisch evenwicht na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
Door Timed Up and Go Test (TUG) te gebruiken om het valrisico te beoordelen en de voortgang van het evenwicht te meten.
Een oudere volwassene die ≥12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt het risico te vallen.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20150033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel in de indieningsfase en na publicatie delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .