Umělá inteligence vs. LIRADS v diagnostice HCC na CT
Prototyp algoritmu umělé inteligence versus systém hlášení a datového systému zobrazování jater (LI-RADS) v diagnostice hepatocelulárního karcinomu na počítačové tomografii: Randomizovaná studie
Rakovina jater je šestou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Je to 3. nejčastější příčina úmrtí na rakovinu v Hongkongu. Pětiletá míra přežití rakoviny jater se značně liší podle stadia onemocnění, v rozmezí od 91,5 % v časném stadiu do 11 % v pozdním stadiu. Včasná a přesná diagnóza rakoviny jater je rozhodující pro zlepšení přežití rakoviny. Rakovina jater je diagnostikována radiologicky pomocí zobrazení průřezu, např. počítačová tomografie (CT), bez rutinního použití jaterní biopsie. Při současných mezinárodně doporučovaných metodách radiologického hlášení však může být až 49 % jaterních lézí neprůkazných, což má za následek opakované skenování a zpoždění diagnózy a léčby. Byl vyvinut algoritmus umělé inteligence (AI), který dokáže přesně diagnostikovat rakovinu jater. Na základě průběžné analýzy dosáhl algoritmus vysoké diagnostické přesnosti. Algoritmus AI je nyní připraven k implementaci.
Tato studie si klade za cíl prospektivně ověřit tento algoritmus AI ve srovnání se současným standardem radiologického hlášení randomizovaným způsobem u rizikové populace podstupující trojfázové kontrastní CT. Tento výzkumný projekt je zcela nezávislý a oddělený od skutečného klinického hlášení CT skenu radiologem ve službě. Primárním výsledkem studie je diagnostická přesnost rakoviny jater, která bude nestranně založena na složeném klinickém referenčním standardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina jater je šestou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Hlavní zátěž onemocněním se nachází ve východní Asii, kde je věkově standardizovaná incidence 26,8 a 8,7 na 100 000 mužů a žen. V roce 2017, mezi 10 nejčastějšími druhy rakoviny v Hongkongu, měla rakovina jater nejvyšší úmrtnost 84,6 %. Pětileté přežití u hepatocelulárního karcinomu (HCC) se značně liší podle stagingu onemocnění, pohybuje se od 91,5 % u <2 cm s chirurgickou resekcí až po 11 % u >5 cm s postižením sousedních orgánů. Včasná a přesná diagnostika HCC je rozhodující pro zlepšení přežití rakoviny.
Na rozdíl od jiných běžných karcinomů je HCC diagnostikován pomocí vysoce charakteristických dynamických vzorů na kontrastním příčném zobrazení, bez potřeby patologického potvrzení. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) byl založen za účelem standardizace lexikonu, interpretace a komunikace radiologických nálezů souvisejících s HCC. Až 49 % uzlů identifikovaných na počítačové tomografii (CT) v rizikové populaci však LI-RADS kategorizuje jako neurčité, což dále oddaluje stanovení diagnózy.
V současné době existují studie, které jsou průkopníkem aplikace umělé inteligence (AI) v oblasti lékařského zobrazování. Interdisciplinární výzkumný tým klinických lékařů, radiologů a statistických vědců založený na klinické a radiologické databázi více než 4 000 snímků jater a vyvinul algoritmus AI pro přesnou diagnostiku rakoviny jater na CT. Na základě retrospektivních dat průběžná analýza zjistila, že algoritmus AI je schopen dosáhnout diagnostické přesnosti > 97 % a negativní prediktivní hodnoty > 99 %.
Může tento nový prototyp AI algoritmu dosáhnout lepšího výkonu při diagnostice HCC u rizikové populace ve srovnání s LI-RADS? Tato otázka je zvláště důležitá, když klíčem ke zlepšení přežití je včasná diagnóza, kterou může AI potenciálně zlepšit. V současné době se chyby ve zprávách radiologů odhadují na 3–5 % denně, což odpovídá 40 milionům chyb ročně na celém světě. Tento prototypový algoritmus může být řešením, jak snížit lidskou chybnou interpretaci radiologických nálezů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wai-Kay Seto, MD
- Telefonní číslo: 85222553579
- E-mail: wkseto@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith Chiu, FRCR
- Telefonní číslo: 85222553111
- E-mail: kwhchiu@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Wai-Kay Seto, MD
- Telefonní číslo: +85222553579
- E-mail: wkseto@hku.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keith Chiu, FRCR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lung Yi Mak, FRCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Man-Fung Yuen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk >=18 let. 2. Definováno jako riziková populace vyžadující pravidelné ultrasonografické sledování jater. Tyto zahrnují:
- Pacienti s cirhózou jakékoli etiologie onemocnění,
Pacienti s chronickou hepatitidou B ve věku ≥ 40 let u mužů, ve věku ≥ 50 let u žen nebo s rodinnou anamnézou HCC.
3. Alespoň jeden nově vzniklý fokální jaterní uzlík detekovaný na ultrasonografii jater.
Kritéria vyloučení:
- Jaterní uzliny < 1 cm. V současné době nejsou takové uzliny hlášeny pomocí kritérií LI-RADS, ale doporučuje se pro opakované skenování za 3–6 měsíců. U pacientů s mnohočetnými jaterními uzly bude hodnocen největší uzel.
- Pacienti s kontraindikacemi pro kontrastní CT zobrazení, včetně anamnézy kontrastní anafylaxe a poruchy funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min).
- Pacienti s předchozí transarteriální chemoembolizací nebo jinými intervenčními výkony s intrahepatální injekcí lipiodolu. Lipiodol je extrémně hyperdenzní na počítačové tomografii a bude bránit objektivní interpretaci. Takoví pacienti byli také vyloučeni při vývoji našeho prototypu algoritmu AI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prototypový algoritmus AI
Interní prototyp hloubkového učení algoritmu umělé inteligence
|
Vyvinutý University of Hong Kong
|
|
Komparátor placeba: Interpretace LI_RADS
Kritéria LI-RADS budou posouzena nezávisle dvěma specifikovanými abdominálními radiology s alespoň 10 lety zkušeností v průřezovém zobrazování břicha
|
Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) byl založen za účelem standardizace lexikonu, interpretace a komunikace radiologických nálezů souvisejících s HCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro HCC
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s diagnózou HCC pomocí složeného klinického referenčního standardu.
Léze bude považována za pozitivní na HCC na základě histologie (biopsie, chirurgická resekce nebo explantace) nebo dosažení kritérií LR-5 v následném zobrazení.
Léze bude považována za negativní na HCC, pokud prokázala stabilitu při zobrazování po dobu alespoň 12 měsíců, jednoznačnou spontánní redukci nebo vymizení při absenci léčby nádoru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další parametry diagnostického výkonu pro HCC
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s diagnózou HCC pomocí složeného klinického referenčního standardu.
Léze bude považována za pozitivní na HCC na základě histologie (biopsie, chirurgická resekce nebo explantace) nebo dosažení kritérií LR-5 v následném zobrazení.
Léze bude považována za negativní na HCC, pokud prokázala stabilitu při zobrazování po dobu alespoň 12 měsíců, jednoznačnou spontánní redukci nebo vymizení při absenci léčby nádoru.
|
12 měsíců
|
|
Doba tlumočení
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná doba pro interpretaci AI pro rekrutované účastníky
|
12 měsíců
|
|
Výskyt technických poruch
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet technických poruch
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 20-445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .