Mesterséges intelligencia kontra LIRADS a HCC diagnosztizálásában CT-n
A mesterséges intelligencia algoritmusának prototípusa a máj képalkotó jelentési és adatrendszerének (LI-RADS) szembeni kritériumai a hepatocelluláris karcinóma diagnosztizálására számítógépes tomográfia segítségével: Randomizált vizsgálat
A májrák a hatodik leggyakrabban diagnosztizált rák és a negyedik vezető halálok világszerte. Ez a 3. leggyakoribb daganatos halálok Hongkongban. A májrák ötéves túlélési aránya nagymértékben különbözik a betegség stádiumától függően, a korai stádiumban lévő 91,5%-tól a késői stádiumban lévő 11%-ig terjed. A májrák korai és pontos diagnózisa kiemelkedően fontos a rák túlélése szempontjából. A májrákot radiológiailag keresztmetszeti képalkotással diagnosztizálják, pl. számítógépes tomográfia (CT), a májbiopszia rutin alkalmazása nélkül. A jelenlegi, nemzetközileg ajánlott radiológiai jelentési módszerekkel azonban a májelváltozások akár 49%-a is bizonytalan lehet, ami ismételt szkennelést, valamint a diagnózis és a kezelés késedelmét eredményezheti. Kifejlesztettek egy mesterséges intelligencia (AI) algoritmust, amely pontosan diagnosztizálja a májrákot. Az időközi elemzés alapján az algoritmus nagy diagnosztikai pontosságot ért el. Az AI algoritmus most készen áll a megvalósításra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon validálja ezt az AI-algoritmust a radiológiai jelentés jelenlegi standardjával összehasonlítva, randomizált módon a háromfázisú kontrasztos CT-n átesett veszélyeztetett populációban. Ez a kutatási projekt teljesen független és elkülönül az ügyeletes radiológus által végzett CT-vizsgálat tényleges klinikai jelentésétől. Az elsődleges vizsgálati eredmény a májrák diagnosztikai pontossága, amely elfogulatlanul egy összetett klinikai referenciastandardon fog alapulni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A májrák a hatodik leggyakrabban diagnosztizált rák és a negyedik vezető halálok világszerte. A fő betegségteher Kelet-Ázsiában található, ahol az életkor szerint standardizált incidencia 26,8 és 8,7/100 000 férfiaknál, illetve 8,7/100 000. 2017-ben Hongkongban a 10 leggyakoribb rák között a májrák volt a legmagasabb, 84,6%-os halálozási arány. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) ötéves túlélési aránya nagymértékben különbözik a betegség stádiumától függően, 91,5%-tól <2 cm-től műtéti reszekció esetén 11%-ig>5 cm-nél szomszédos szervek érintettsége esetén. A HCC korai és pontos diagnosztizálása kiemelkedően fontos a rák túlélése szempontjából.
Más gyakori rákos megbetegedésektől eltérően a HCC-t a kontrasztanyagos keresztmetszeti képalkotás rendkívül jellegzetes dinamikus mintázatai alapján diagnosztizálják, anélkül, hogy kóros megerősítésre lenne szükség. A Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) a HCC-vel kapcsolatos radiológiai leletek lexikonjának, értelmezésének és kommunikációjának szabványosítására jött létre. Azonban a veszélyeztetett populációban a számítógépes tomográfiával (CT) azonosított csomók akár 49%-át a LI-RADS meghatározatlan kategóriába sorolja, ami tovább késlelteti a diagnózis felállítását.
Jelenleg vannak olyan tanulmányok, amelyek úttörő szerepet töltenek be a mesterséges intelligencia (AI) alkalmazásában az orvosi képalkotás területén. Klinikusokból, radiológusokból és statisztikusokból álló interdiszciplináris kutatócsoport több mint 4000 májképet tartalmazó klinikai és radiológiai adatbázison alapul, és kifejlesztett egy mesterséges intelligencia-algoritmust a májrák pontos diagnosztizálására CT-n. A retrospektív adatok alapján egy időközi elemzés azt találta, hogy az AI algoritmus >97%-os diagnosztikai pontosságot és >99%-os negatív prediktív értéket képes elérni.
Ez az új prototípus AI algoritmus jobb teljesítményt érhet el a HCC diagnosztizálásában a veszélyeztetett populációban, mint a LI-RADS? Ez a kérdés különösen akkor releváns, ha a jobb túlélés kulcsa a korai diagnózis, amelyen a mesterséges intelligencia potenciálisan javíthat. Jelenleg a radiológus jelentések hibái a becslések szerint napi 3-5%-ra tehetők, ami világszerte évi 40 millió hibának felel meg. Ez a prototípus-algoritmus megoldást jelenthet a radiológiai leletek emberi félreértelmezésének csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wai-Kay Seto, MD
- Telefonszám: 85222553579
- E-mail: wkseto@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Keith Chiu, FRCR
- Telefonszám: 85222553111
- E-mail: kwhchiu@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wai-Kay Seto, MD
- Telefonszám: +85222553579
- E-mail: wkseto@hku.hk
-
Alkutató:
- Keith Chiu, FRCR
-
Alkutató:
- Lung Yi Mak, FRCP
-
Alkutató:
- Man-Fung Yuen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor >=18 év. 2. Meghatározása szerint a veszélyeztetett populáció, amely rendszeres máj ultrahangos megfigyelést igényel. Ezek tartalmazzák:
- Bármilyen etiológiájú cirrózisos betegek,
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek 40 évesnél idősebb férfiaknál, 50 évesnél idősebb nőknél, vagy akiknek a családjában előfordult HCC.
3. Máj ultrahangvizsgálattal legalább egy újonnan kialakuló fokális májcsomót észleltünk.
Kizárási kritériumok:
- <1 cm-es májcsomók. Jelenleg az ilyen csomókat nem jelentik LI-RADS-kritériumok alapján, de 3-6 hónapon belül ismételt vizsgálatra ajánlott. Több májcsomóval rendelkező betegeknél a legnagyobb gócot kell értékelni.
- Kontrasztos CT-képalkotás ellenjavallatokkal rendelkező betegek, beleértve a kontrasztos anafilaxiát és károsodott vesefunkciót (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc).
- Olyan betegek, akik korábban transzarteriális kemoembolizáción vagy egyéb, intrahepatikus lipiodol injekcióval végzett beavatkozáson estek át. A lipiodol rendkívül hiperdenz a számítógépes tomográfián, és kizárja az objektív értelmezést. Az ilyen betegeket szintén kizártuk prototípus AI algoritmusunk fejlesztéséből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prototípus AI algoritmus
Házon belüli prototípus mélytanuló mesterséges intelligencia algoritmus
|
A Hongkongi Egyetem fejlesztette ki
|
|
Placebo Comparator: LI_RADS értelmezés
A LI-RADS kritériumokat két meghatározott hasi radiológus külön-külön értékeli, akik legalább 10 éves tapasztalattal rendelkeznek a hasi keresztmetszeti képalkotásban
|
A Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) a HCC-vel kapcsolatos radiológiai leletek lexikonjának, értelmezésének és kommunikációjának szabványosítására jött létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCC diagnosztikai pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
A HCC-vel diagnosztizált résztvevők száma összetett klinikai referenciastandard alapján.
A léziót a szövettan (biopszia, sebészeti reszekció vagy explantátum) vagy az LR-5 kritériumok teljesítése alapján a későbbi képalkotás során HCC-re pozitívnak tekintik.
A lézió HCC szempontjából negatívnak minősül, ha legalább 12 hónapig stabil a képalkotás során, egyértelműen spontán csökkenést mutat, vagy tumorkezelés hiányában eltűnt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb diagnosztikai teljesítményparaméterek a HCC-hez
Időkeret: 12 hónap
|
A HCC-vel diagnosztizált résztvevők száma összetett klinikai referenciastandard alapján.
A léziót a szövettan (biopszia, sebészeti reszekció vagy explantátum) vagy az LR-5 kritériumok teljesítése alapján a későbbi képalkotás során HCC-re pozitívnak tekintik.
A lézió HCC szempontjából negatívnak minősül, ha legalább 12 hónapig stabil a képalkotás során, egyértelműen spontán csökkenést mutat, vagy tumorkezelés hiányában eltűnt.
|
12 hónap
|
|
Tolmácsolási idő
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos idő a mesterséges intelligencia értelmezéséhez a toborzott résztvevők számára
|
12 hónap
|
|
Műszaki hibák előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A műszaki hibák száma összességében
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 20-445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .