Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект против LIRADS в диагностике ГЦК на КТ

17 мая 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong

Прототип алгоритма искусственного интеллекта в сравнении с критериями системы отчетов и данных визуализации печени (LI-RADS) в диагностике гепатоцеллюлярной карциномы с помощью компьютерной томографии: рандомизированное исследование

Рак печени является шестым наиболее часто диагностируемым раком и четвертой по значимости причиной смерти от рака во всем мире. Это третья по распространенности причина смерти от рака в Гонконге. Пятилетняя выживаемость при раке печени сильно различается в зависимости от стадии заболевания: от 91,5% на ранней стадии до 11% на поздней стадии. Ранняя и точная диагностика рака печени имеет первостепенное значение для улучшения выживаемости при раке. Рак печени диагностируется рентгенологически с помощью визуализации поперечного сечения, например. компьютерная томография (КТ) без рутинной биопсии печени. Тем не менее, с современными международно-рекомендованными радиологическими методами отчетности до 49% поражений печени могут быть неубедительными, что приводит к повторным сканированиям и задержке диагностики и лечения. Был разработан алгоритм искусственного интеллекта (ИИ), который может точно диагностировать рак печени. На основе промежуточного анализа алгоритм достиг высокой диагностической точности. Алгоритм ИИ теперь готов к реализации.

Это исследование направлено на перспективную проверку этого алгоритма ИИ по сравнению с текущим стандартом рентгенологической отчетности рандомизированным образом в группе риска, подвергающейся трехфазной контрастной КТ. Этот исследовательский проект полностью независим и отделен от фактического клинического отчета о компьютерной томографии дежурным рентгенологом. Первичным результатом исследования является диагностическая точность рака печени, которая будет беспристрастно основываться на составном клиническом эталонном стандарте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак печени является шестым наиболее часто диагностируемым раком и четвертой по значимости причиной смерти от рака во всем мире. Основное бремя болезни приходится на Восточную Азию, где стандартизованная по возрасту заболеваемость составляет 26,8 и 8,7 на 100 000 мужчин и женщин соответственно. В 2017 году среди 10 наиболее распространенных видов рака в Гонконге рак печени имел самый высокий уровень летальности — 84,6%. Пятилетняя выживаемость при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) сильно различается в зависимости от стадии заболевания: от 91,5% при хирургической резекции <2 см до 11% при >5 см с поражением соседних органов. Ранняя и точная диагностика ГЦК имеет первостепенное значение для улучшения выживаемости при раке.

В отличие от других распространенных видов рака, ГЦК диагностируется по очень характерным динамическим паттернам на изображениях поперечного сечения с контрастным усилением без необходимости патологического подтверждения. Система отчетов и данных о визуализации печени (LI-RADS) была создана для стандартизации лексики, интерпретации и передачи рентгенологических данных, связанных с ГЦК. Однако до 49% узлов, выявленных при компьютерной томографии (КТ) в группе риска, классифицируются LI-RADS как неопределенные, что еще больше задерживает установление диагноза.

В настоящее время проводятся исследования, знаменующие начало применения искусственного интеллекта (ИИ) в области медицинской визуализации. Междисциплинарная исследовательская группа клиницистов, рентгенологов и ученых-статистиков на основе клинической и рентгенологической базы данных, содержащей более 4000 изображений печени, разработала алгоритм искусственного интеллекта для точной диагностики рака печени на КТ. Основываясь на ретроспективных данных, промежуточный анализ показал, что алгоритм ИИ способен достигать диагностической точности> 97% и отрицательной прогностической ценности> 99%.

Может ли этот новый прототип алгоритма искусственного интеллекта достичь большей эффективности в диагностике ГЦК у групп риска по сравнению с LI-RADS? Этот вопрос особенно актуален, когда ключом к улучшению выживаемости является ранняя диагностика, которую ИИ потенциально может улучшить. В настоящее время ошибки в отчетах рентгенологов оцениваются в 3-5% в день, что соответствует 40 миллионам ошибок в год во всем мире. Этот алгоритм-прототип может быть решением для уменьшения неправильной интерпретации рентгенологических данных человеком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wai-Kay Seto, MD
  • Номер телефона: 85222553579
  • Электронная почта: wkseto@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Keith Chiu, FRCR
  • Номер телефона: 85222553111
  • Электронная почта: kwhchiu@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Номер телефона: +85222553579
          • Электронная почта: wkseto@hku.hk
        • Младший исследователь:
          • Keith Chiu, FRCR
        • Младший исследователь:
          • Lung Yi Mak, FRCP
        • Младший исследователь:
          • Man-Fung Yuen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст >=18 лет. 2. Определяется как группа риска, требующая регулярного ультразвукового наблюдения за печенью. К ним относятся:

    1. Цирроз печени любой этиологии,

    2. Пациенты с хроническим гепатитом В в возрасте ≥40 лет для мужчин, в возрасте ≥50 лет для женщин или с семейным анамнезом ГЦК.

      3. По крайней мере, один новый очаговый узел печени, обнаруженный при УЗИ печени.

      Критерий исключения:

      1. Узелки печени <1 см. В настоящее время о таких узлах не сообщают с использованием критериев LI-RADS, но рекомендуется повторное сканирование через 3-6 месяцев. У пациентов с множественными узлами печени оценивают самый большой узел.
      2. Пациенты с противопоказаниями к контрастной КТ, включая контрастную анафилаксию в анамнезе и нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин).
      3. Пациенты с предшествующей трансартериальной химиоэмболизацией или другими интервенционными процедурами с внутрипеченочным введением липиодола. Липиодол имеет чрезвычайно высокую плотность на компьютерной томографии и не позволяет объективно интерпретировать его. Такие пациенты также были исключены при разработке нашего прототипа алгоритма ИИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алгоритм прототипа ИИ
Внутренний прототип алгоритма искусственного интеллекта глубокого обучения
Диагностический тест: Прототип алгоритма искусственного интеллекта
Разработано Университетом Гонконга.
Плацебо Компаратор: LI_RADS интерпретация
Критерии LI-RADS будут оцениваться независимо двумя квалифицированными абдоминальными рентгенологами с не менее чем 10-летним опытом работы в поперечном абдоминальном исследовании.
Диагностический тест: ЛИ-РАДС
Система отчетов и данных о визуализации печени (LI-RADS) была создана для стандартизации лексики, интерпретации и передачи рентгенологических данных, связанных с ГЦК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики ГЦК
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с диагнозом ГЦК с использованием составного клинического эталонного стандарта. Поражение будет считаться положительным для ГЦР на основании гистологии (биопсия, хирургическая резекция или эксплантация) или достижения критериев LR-5 при последующей визуализации. Поражение будет считаться отрицательным для ГЦК, если оно продемонстрировало стабильность при визуализации в течение как минимум 12 месяцев, однозначное спонтанное уменьшение или исчезновение при отсутствии лечения опухоли.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие параметры диагностической эффективности для HCC
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с диагнозом ГЦК с использованием составного клинического эталонного стандарта. Поражение будет считаться положительным для ГЦР на основании гистологии (биопсия, хирургическая резекция или эксплантация) или достижения критериев LR-5 при последующей визуализации. Поражение будет считаться отрицательным для ГЦК, если оно продемонстрировало стабильность при визуализации в течение как минимум 12 месяцев, однозначное спонтанное уменьшение или исчезновение при отсутствии лечения опухоли.
12 месяцев
Время интерпретации
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее время интерпретации ИИ для набранных участников
12 месяцев
Возникновение технических сбоев
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество технических сбоев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Education University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 20-445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступно для добросовестных исследователей, которые обращаются к главному исследователю

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться