Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens vs. LIRADS vid diagnos av HCC på CT

17 maj 2022 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En prototyp av artificiell intelligensalgoritm kontra leveravbildningsrapportering och datasystem (LI-RADS) kriterier för att diagnostisera hepatocellulärt karcinom på datortomografi: en randomiserad studie

Levercancer är den sjätte vanligaste cancerformen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Det är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd i Hong Kong. Femårsöverlevnaden för levercancer skiljer sig mycket med sjukdomsstadium, från 91,5 % i tidigt skede till 11 % i sent skede. Tidig och korrekt diagnos av levercancer är avgörande för att förbättra canceröverlevnaden. Levercancer diagnostiseras radiologiskt via tvärsnittsavbildning, t.ex. datortomografi (CT), utan rutinmässig användning av leverbiopsi. Med nuvarande internationellt rekommenderade radiologiska rapporteringsmetoder kan dock upp till 49 % av leverskadorna vara osäkra, vilket resulterar i upprepade skanningar och en försening av diagnos och behandling. En algoritm för artificiell intelligens (AI) som korrekt kan diagnostisera levercancer har utvecklats. Baserat på en interimsanalys uppnådde algoritmen en hög diagnostisk noggrannhet. AI-algoritmen är nu redo för implementering.

Denna studie syftar till att prospektivt validera denna AI-algoritm i jämförelse med den nuvarande standarden för radiologisk rapportering på ett randomiserat sätt i riskpopulationen som genomgår trifasisk kontrast-CT. Detta forskningsprojekt är helt oberoende och skilt från den faktiska kliniska rapporteringen av CT-skanningen av den tjänstgörande radiologen. Det primära studieresultatet är den diagnostiska noggrannheten av levercancer, som kommer att vara opartisk baserad på en sammansatt klinisk referensstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levercancer är den sjätte vanligaste cancerformen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Den huvudsakliga sjukdomsbördan finns i Östasien, där den åldersstandardiserade incidensen är 26,8 och 8,7 per 100 000 hos män respektive kvinnor. Under 2017, bland de 10 vanligaste cancerformerna i Hongkong, hade levercancer den högsta dödligheten på 84,6 %. Femårsöverlevnaden för hepatocellulärt karcinom (HCC) skiljer sig mycket med sjukdomsstadium, från 91,5% i <2 cm med kirurgisk resektion till 11% i >5 cm med intilliggande organinblandning. Tidig och korrekt diagnos av HCC är avgörande för att förbättra canceröverlevnaden.

Till skillnad från andra vanliga cancerformer, diagnostiseras HCC av mycket karakteristiska dynamiska mönster på kontrastförstärkt tvärsnittsavbildning, utan behov av patologisk bekräftelse. Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) etablerades för att standardisera lexikon, tolkning och kommunikation av radiologiska fynd relaterade till HCC. Upp till 49 % av knölarna som identifieras i datortomografi (CT) i riskpopulationen kategoriseras av LI-RADS som obestämda, vilket ytterligare försenar fastställandet av diagnos.

Det finns för närvarande studier som banar väg för tillämpningen av artificiell intelligens (AI) inom området medicinsk bildbehandling. Ett tvärvetenskapligt forskarteam av kliniker, radiologer och statistiska forskare, baserat på den kliniska och radiologiska databasen med över 4 000 leverbilder, och har utvecklat en AI-algoritm för att korrekt diagnostisera levercancer på CT. Baserat på retrospektiva data fann en interimsanalys att AI-algoritmen kunde uppnå en diagnostisk noggrannhet på >97 % och ett negativt prediktivt värde på >99 %.

Kan denna nya prototyp AI-algoritm uppnå bättre prestanda vid diagnos av HCC i riskgruppen jämfört med LI-RADS? Denna fråga är särskilt relevant när nyckeln till förbättrad överlevnad är tidig diagnos, av vilken AI potentiellt kan förbättras. För närvarande beräknas felen i radiolograpporteringen vara 3-5 % från dag till dag, vilket motsvarar 40 miljoner fel per år över hela världen. Denna prototypalgoritm kan vara en lösning för att minska mänsklig misstolkning av radiologiska fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wai-Kay Seto, MD
  • Telefonnummer: 85222553579
  • E-post: wkseto@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Keith Chiu, FRCR
  • Telefonnummer: 85222553111
  • E-post: kwhchiu@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Telefonnummer: +85222553579
          • E-post: wkseto@hku.hk
        • Underutredare:
          • Keith Chiu, FRCR
        • Underutredare:
          • Lung Yi Mak, FRCP
        • Underutredare:
          • Man-Fung Yuen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder >=18 år. 2. Definierat som riskpopulationen som kräver regelbunden leverultraljudsövervakning. Dessa inkluderar:

    1. Cirrotiska patienter av någon sjukdomsetiologi,

    2. Patienter med kronisk hepatit B i ålder ≥40 år för män, ålder ≥50 år för kvinnor eller med en familjehistoria av HCC.

      3. Minst en nyuppsatt fokal leverknöl upptäckts vid leverultraljud.

      Exklusions kriterier:

      1. Leverknölar på <1 cm. För närvarande rapporteras inte sådana knölar med LI-RADS-kriterier men rekommenderas för en upprepad skanning inom 3-6 månader. Hos patienter med flera leverknölar kommer den största knölen att bedömas.
      2. Patienter med kontraindikationer för kontrast-CT-avbildning, inklusive en historia av kontrastanafylaxi och nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min).
      3. Patienter med tidigare transarteriell kemoembolisering eller andra interventionella procedurer med intrahepatisk injektion av lipiodol. Lipiodol är extremt hyperdens på datortomografi och kommer att förhindra objektiv tolkning. Sådana patienter uteslöts också i utvecklingen av vår prototyp AI-algoritm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prototyp AI-algoritm
Intern prototyp för djupinlärning av artificiell intelligens
Diagnostiskt test: Prototyp algoritm för artificiell intelligens
Utvecklad av University of Hong Kong
Placebo-jämförare: LI_RADS tolkning
LI-RADS kriterier kommer att bedömas oberoende av två specificerade bukradiologer med minst 10 års erfarenhet av tvärsnittsavbildning av buken
Diagnostiskt test: LI-RADS
Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) etablerades för att standardisera lexikon, tolkning och kommunikation av radiologiska fynd relaterade till HCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för HCC
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som diagnostiserats med HCC med hjälp av en sammansatt klinisk referensstandard. En lesion kommer att anses vara positiv för HCC baserat på histologi (biopsi, kirurgisk resektion eller explantation) eller uppnående av LR-5-kriterier vid efterföljande bildbehandling. En lesion kommer att betraktas som negativ för HCC om den visade stabilitet vid avbildning i minst 12 månader, otvetydig spontan minskning eller försvinnande i frånvaro av tumörbehandling.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra diagnostiska prestandaparametrar för HCC
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som diagnostiserats med HCC med hjälp av en sammansatt klinisk referensstandard. En lesion kommer att anses vara positiv för HCC baserat på histologi (biopsi, kirurgisk resektion eller explantation) eller uppnående av LR-5-kriterier vid efterföljande bildbehandling. En lesion kommer att betraktas som negativ för HCC om den visade stabilitet vid avbildning i minst 12 månader, otvetydig spontan minskning eller försvinnande i frånvaro av tumörbehandling.
12 månader
Tolkningstid
Tidsram: 12 månader
Medeltid för AI-tolkning för rekryterade deltagare
12 månader
Förekomst av tekniska fel
Tidsram: 12 månader
Totalt antal tekniska fel
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Education University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 20-445

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig för bona fide forskare som vänder sig till huvudforskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera