Inteligência Artificial vs. LIRADS no diagnóstico de CHC na TC
Um protótipo de algoritmo de inteligência artificial versus critérios de sistema de dados e relatórios de imagem hepática (LI-RADS) no diagnóstico de carcinoma hepatocelular em tomografia computadorizada: um estudo randomizado
O câncer de fígado é o sexto câncer mais comumente diagnosticado e a quarta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. É a terceira causa mais comum de morte por câncer em Hong Kong. As taxas de sobrevida em cinco anos do câncer de fígado diferem muito com o estadiamento da doença, variando de 91,5% no estágio inicial a 11% no estágio avançado. O diagnóstico precoce e preciso do câncer de fígado é fundamental para melhorar a sobrevida do câncer. O cancro do fígado é diagnosticado radiologicamente através de imagiologia de corte transversal, e. tomografia computadorizada (TC), sem o uso rotineiro de biópsia hepática. No entanto, com os métodos de laudos radiológicos atualmente recomendados internacionalmente, até 49% das lesões hepáticas podem ser inconclusivas, resultando em exames repetidos e atraso no diagnóstico e tratamento. Foi desenvolvido um algoritmo de inteligência artificial (IA) que pode diagnosticar com precisão o câncer de fígado. Com base em uma análise intermediária, o algoritmo alcançou uma alta precisão diagnóstica. O algoritmo AI agora está pronto para implementação.
Este estudo visa validar prospectivamente esse algoritmo de IA em comparação com o padrão atual de laudos radiológicos de forma randomizada na população de risco submetida a TC trifásica com contraste. Este projeto de pesquisa é totalmente independente e separado do relatório clínico real da tomografia computadorizada pelo radiologista de plantão. O resultado primário do estudo é a precisão diagnóstica do câncer de fígado, que será imparcialmente baseado em um padrão de referência clínica composto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado é o sexto câncer mais comumente diagnosticado e a quarta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. A principal carga de doenças é encontrada no leste da Ásia, onde a incidência padronizada por idade é de 26,8 e 8,7 por 100.000 em homens e mulheres, respectivamente. Em 2017, entre os 10 tipos de câncer mais comuns em Hong Kong, o câncer de fígado teve a maior taxa de letalidade de 84,6%. As taxas de sobrevida em cinco anos do carcinoma hepatocelular (CHC) diferem muito com o estadiamento da doença, variando de 91,5% em <2 cm com ressecção cirúrgica a 11% em >5 cm com envolvimento de órgãos adjacentes. O diagnóstico precoce e preciso do CHC é fundamental para melhorar a sobrevida do câncer.
Ao contrário de outros cânceres comuns, o CHC é diagnosticado por padrões dinâmicos altamente característicos em imagens transversais com contraste, sem a necessidade de confirmação patológica. O Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) foi criado para padronizar o léxico, a interpretação e a comunicação dos achados radiológicos relacionados ao CHC. No entanto, até 49% dos nódulos identificados na tomografia computadorizada (TC) na população de risco são classificados pelo LI-RADS como indeterminados, retardando ainda mais o estabelecimento do diagnóstico.
Atualmente existem estudos pioneiros na aplicação de inteligência artificial (IA) no campo da imagiologia médica. Uma equipe de pesquisa interdisciplinar de médicos, radiologistas e cientistas estatísticos, com base no banco de dados clínico e radiológico de mais de 4.000 imagens do fígado, desenvolveu um algoritmo de IA para diagnosticar com precisão o câncer de fígado na TC. Com base em dados retrospectivos, uma análise intermediária descobriu que o algoritmo de IA é capaz de atingir uma precisão diagnóstica de > 97% e um valor preditivo negativo de > 99%.
Este novo protótipo de algoritmo de IA pode alcançar um melhor desempenho no diagnóstico de HCC na população de risco quando comparado ao LI-RADS? Essa questão é especialmente relevante quando a chave para melhorar a sobrevida é o diagnóstico precoce, do qual a IA pode potencialmente melhorar. Atualmente, estima-se que os erros nos relatórios do radiologista sejam de 3 a 5% no dia a dia, o que equivale a 40 milhões de erros por ano em todo o mundo. Este algoritmo protótipo pode ser uma solução para reduzir a má interpretação humana dos achados radiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wai-Kay Seto, MD
- Número de telefone: 85222553579
- E-mail: wkseto@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Keith Chiu, FRCR
- Número de telefone: 85222553111
- E-mail: kwhchiu@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contato:
- Wai-Kay Seto, MD
- Número de telefone: +85222553579
- E-mail: wkseto@hku.hk
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Subinvestigador:
- Keith Chiu, FRCR
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Subinvestigador:
- Lung Yi Mak, FRCP
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Subinvestigador:
- Man-Fung Yuen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade >=18 anos. 2. Definida como a população de risco que requer vigilância regular por ultrassonografia hepática. Esses incluem:
- Pacientes cirróticos de qualquer etiologia de doença,
Pacientes com hepatite B crônica com idade ≥40 anos para homens, idade ≥50 anos para mulheres ou com história familiar de CHC.
3. Pelo menos um nódulo hepático focal de início recente detectado na ultrassonografia hepática.
Critério de exclusão:
- Nódulos hepáticos <1 cm. Atualmente, esses nódulos não são relatados usando os critérios LI-RADS, mas são recomendados para uma varredura repetida em 3-6 meses. Em pacientes com múltiplos nódulos hepáticos, o maior nódulo será avaliado.
- Pacientes com contraindicações para TC com contraste, incluindo história de anafilaxia com contraste e função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular <30 ml/min).
- Pacientes com quimioembolização transarterial prévia ou outros procedimentos intervencionistas com injeção intra-hepática de lipiodol. O lipiodol é extremamente hiperdenso na tomografia computadorizada e impedirá a interpretação objetiva. Esses pacientes também foram excluídos no desenvolvimento de nosso protótipo de algoritmo de IA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protótipo de algoritmo de IA
Algoritmo de inteligência artificial de aprendizado profundo de protótipo interno
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Desenvolvido pela Universidade de Hong Kong
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Comparador de Placebo: Interpretação LI_RADS
Os critérios LI-RADS serão avaliados independentemente por dois radiologistas abdominais especificados com pelo menos 10 anos de experiência em imagens abdominais transversais
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O Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) foi estabelecido para padronizar o léxico, a interpretação e a comunicação dos achados radiológicos relacionados ao CHC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica para CHC
Prazo: 12 meses
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Número de participantes diagnosticados com HCC usando um padrão de referência clínica composto.
Uma lesão será considerada positiva para HCC com base na histologia (biópsia, ressecção cirúrgica ou explante) ou alcançando os critérios LR-5 em imagens subseqüentes.
Uma lesão será considerada negativa para CHC se demonstrar estabilidade na imagem por pelo menos 12 meses, redução espontânea inequívoca ou desaparecimento na ausência de tratamento do tumor.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros parâmetros de desempenho de diagnóstico para HCC
Prazo: 12 meses
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Número de participantes diagnosticados com HCC usando um padrão de referência clínica composto.
Uma lesão será considerada positiva para HCC com base na histologia (biópsia, ressecção cirúrgica ou explante) ou alcançando os critérios LR-5 em imagens subseqüentes.
Uma lesão será considerada negativa para CHC se demonstrar estabilidade na imagem por pelo menos 12 meses, redução espontânea inequívoca ou desaparecimento na ausência de tratamento do tumor.
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12 meses
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Tempo de interpretação
Prazo: 12 meses
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Tempo médio para interpretação de IA para participantes recrutados
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12 meses
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Ocorrência de falhas técnicas
Prazo: 12 meses
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Número de falhas técnicas em geral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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